За результатами проведеної ОМТ Державний експертний центр рекомендує включити до Національного переліку основних лікарських засобів комбінований лікарський засіб (ЛЗ) формотерол/беклометазон.
Препарат застосовується для регулярного лікування пацієнтів з бронхіальною астмою, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами (ІГКС) та швидкодіючими бета2-агоністами, що застосовуються у разі доцільності застосування комбінованого засобу.
Відповідний висновок з державної ОМТ опубліковано на сайті Центру: http://surl.li/uqkyx
📌 Пріоритетність захворювання: для яких пацієнтів це важливо?
Бронхіальна астма належить до захворювань, які впливають на показники смертності населення та суттєво знижують якість життя пацієнта.
Згідно з епідеміологічними спостереженнями, за минулі 30 років тягар бронхіальної астми зріс. Станом на 2019 рік, за даними Дослідження глобального тягаря хвороб, поширеність бронхіальної астми в світі становила 262,41 млн осіб, смертність – 461,07 млн осіб, кількість років життя, скоригованих на непрацездатність – 21,55.
Поширеність бронхіальної астми в Україні станом на 2019 рік становила – 1 268 398,99 осіб.
Зменшення рівня поширеності, захворюваності та смертності від бронхіальної астми є одним з пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я (наказ МОЗ України від 07.10.2022 № 1832 «Про затвердження пріоритетних напрямів розвитку охорони здоров’я на 2023-2025 роки»). Національна служба здоров’я України здійснює реімбурсацію лікарських засобів в межах програми медичних гарантій для лікування хронічних хвороб нижніх дихальних шляхів (відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22.12.2023 № 1394).
📌 Про оцінюваний ЛЗ
Лікарський засіб містить беклометазону дипропіонат та формотерол, що мають різні механізми дії та чинять адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми, аналогічно до інших комбінованих лікарських засобів, що містять ІГКС та бета2-агоністи.
За результатами аналізу багатоцентрового подвійно засліпленого, рандомізованого, контрольованого дослідження ІІІ фази встановлено, що протягом 12 тижнів у пацієнтів із персистуючою бронхіальною астмою помірного та тяжкого ступеня формотерол/беклометазон (6 мкг/100 мкг) був не менш ефективний за формотерол/будесонід (6 мкг/200 мкг).
Загострення астми виникли у 15,9% групи формотеролу/беклометазону та у 11,0% групи формотеролу/будесоніду, статистична різниця у результаті відсутня. Медіана часу до першого загострення становила 29 днів у групі формотеролу/беклометазону та 24 дні в групі формотеролу/будесоніду.
Побічні реакції повідомлялись в обох групах (13,8% пацієнтів у групі формотеролу/беклометазону та 16,5% у групі компаратора формотеролу/будесоніду), жодна з них не була класифікована як серйозна.
Формотерол/беклометазон включений до Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ-23 (2023 рік).
📌 Рекомендації УО
За результатами проведеної державної ОМТ рекомендовано розглянути можливість включення до Національного переліку основних лікарських засобів ЛЗ формотерол/беклометазон (аерозоль для інгаляцій, дозований, 6/100 мкг/дозу, по 120 доз у контейнері).
Лікарський засіб рекомендовано для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (ІГКС та бета2-агоніст пролонгованої дії) пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються ІГКС та швидкодіючими бета2-агоністами, що застосовуються у разі потреби.
