Якісна організація та проведення клінічних випробувань ЛЗ з урахуванням вимог GCP – ДЕЦ продовжує цикл регулярних освітніх семінарів для керівників ЗОЗ, лікарів-дослідників, залучених до проведення КВ, членів локальних етичних комісій, виробників, спонсорів клінічних випробувань та інших зацікавлених.
13 вересня відбулося чергове навчання за участю близько 80 учасників. Захід організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного Центру у співпраці з Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управлінням аудиту.
Основний аспект навчання був спрямований на висвітлення нормативно-правового регулювання проведення клінічних випробувань з урахуванням принципів міжнародного стандарту GCP. Цей стандарт охоплює всі процеси клінічного дослідження лікарського засобу, визначає вимоги до ведення звітності та документації, забезпечення якості досліджень, а також гарантує, що дослідження є науково- та етично-обґрунтованим.
ДЕЦ як уповноважена МОЗ України спеціалізована експертна організація у сфері експертизи матеріалів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ЛЗ, проведенні аудитів КВ продовжує процеси імплементації найкращих регуляторних європейських та світових практик на шляху України до євроінтеграції.
Учасники мали змогу ознайомитися з:
- нормативними аспектами проведення КВ в Україні відповідно до вимог законодавства та Належної клінічної практики – GCP ICH;
- основами професійної діяльності комісій з питань етики, що діють при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться КВ лікарських засобів;
- важливими деталями щодо отримання інформованої згоди досліджуваного;
- ключовими аспектами ведення документації клінічного випробування;
- обов’язками дослідників та спонсорів КВ;
- особливостями підготовки та проведення клінічних аудитів КВ.
Також слухачі семінару тримали фахові відповіді щодо організації проведення КВ, у тому числі під час воєнного стану. Дізналися як ефективно взаємодіяти з ДЕЦ та як підвищувати якість проведення досліджень.
З доповідями виступили: директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, к.фарм.н. Таїса Герасимчук, начальник Відділу координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Юрій Шеметилло, експертка Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Тетяна Дмитракова, начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту Леся Янкова, експертка Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту Ніна Цинцадзе та заступник начальника Управління аудиту Сергій Распутняк.
Звертаючись до слухачів семінару, керівник Агенції метологічної та науково-практичної роботи, д.фарм.н., професор Олександр Гудзенко подякував їм за відданість справі, незламність та перебування в Україні для забезпечення продовження клінічних досліджень та розвитку галузі. Звернув увагу на високу практичність семінарів з GCP, фаховість доповідачів, готовність Центру надавати всю необхідну методичну, інформаційну та консультаційну фахову допомогу з питань проведення КВ.
Закликав присутніх долучатися і до тематичних семінарів БПР Центру: «Під час БПР-навчань ми висвітлюємо більш практичні вузькі питання, під час яких розглядаємо та даємо конкретні алгоритми та рекомендації. Це різнобічна тематика в межах статутних повноважень ДЕЦ, у тому числі і зі сфери клінічних досліджень ЛЗ. Найближчий БПР-семінар з питань КВ відбудеться вже 04 жовтня, запрошуємо усіх до участі. Це нагода отримати високваліфіковану інформацію з уст фахівців ДЕЦ та 10 балів до професійного портфоліо», – резюмував він.
