У Центрі відбулася онлайн-зустріч з членами ЛЕК – обговорювали питання захисту прав досліджуваних, які беруть участь у клінічних випробуваннях лікарських засобів в Україні.
Зустріч відбулася за організації Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з фахівцями Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту ДЕЦ.
Основна увага була приділена дотриманню етичних та морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань ЛЗ в особливих групах пацієнтів – за участю малолітніх та неповнолітніх дітей, недієздатних осіб (в тому числі, осіб, які перебувають у критичних та невідкладних станах), вагітних та жінок у період лактації, військовослужбовців, осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, тощо.
Відкриваючи зустріч, керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко підкреслив, що Центр стоїть на позиції підтримки та розвитку галузі клінічних випробувань в Україні з урахуванням кращих міжнародних практик та Належної клінічної практики GCP. При цьому захист прав, безпеки та благополуччя досліджуваних завжди має переважати над інтересами науки і суспільства.
Керівник Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ, кандидат фармацевтичних наук Таїса Герасимчук висвітлила важливість етичних питань в розрізі проведення клінічних випробувань, ознайомила з основними регуляторними аспектами етичної експертизи КВ, що попереджують можливі ризики для досліджуваних.
Заступник начальника відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Дар’я Андреєва детальніше зупинилась на міжнародних та національних документах, що регламентують етичні принципи проведення КВ.
Начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Центру Юрій Шеметилло детально представив особливості проведення клінічних випробувань із залученням особливих (вразливих) груп пацієнтів. Нагадав про повноваження спонсорів, дослідників, етичних комісій, що діють при закладах охорони здоров’я, щодо обов’язкового забезпечення загальних та спеціальних заходів захисту прав досліджуваних.
Начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Центру Леся Янкова звернула увагу присутніх на окремі регуляторні аспекти, що стосуються перевірки стану дотримання етичних та морально-правових принципів під час проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів.
У ході зустрічі учасники мали змогу обговорити складні моменти, що виникають в діяльності ЛЕК, отримати від Центру фахові відповіді на питання, скоординуватись щодо співпраці.
Таїса Герасимчук звернула увагу представників ЛЕК на забезпечення Центром постійної інформаційно-методичної підтримки з питань проведення та оцінки КВ, проведення регулярних тематичних навчань, зустрічей, семінарів з питань GCP, офлайн та онлайн консультацій.
Будь-які запитання за результатами зустрічі та в рамках діяльності можна надіслати на електронну адресу Департаменту dec@dec.gov.ua, clinic@dec.gov.ua. Побажання та рекомендації щодо подальших навчань – на адресу Агенції amsw@dec.gov.ua.
