Онлайн зустріч представників Центру та Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації

3 квітня 2020 року відбулась онлайн конференція з представниками Європейської Бізнес Асоціації щодо процедурних питань тимчасового порядку подачі матеріалів КВ, питань проведення КВ в умовах карантинного режиму з метою не розповсюдження епідемії вірусу COVID-19 та щодо заходів вжитих Центром.

Представники Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Магдік І.В. та Михайлов С.М. виступили з привітальним словом.

Директор Центру Думенко Т.М. представила порядок забезпечення карантинних заходів в приміщенні Центру та організації роботи «Єдиного вікна МОЗ» та Сервісного центру під час карантину для забезпечення безпеки співробітників та безперебійної роботи експертів Центру, розгляду документів, що надають заявники на період дії карантину з метою профілактичних та протиепідемічних заходів, тощо.

Заступник директора з клінічних питань Ковтун Л.І. доповіла про законодавчі зміни, а саме: Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби COVID-19» від 20.03.2020 № 539-ІХ в частині терміну експертизи матеріалів КВ/СП лікарських засобів       для лікування COVID-19, а також, зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, які знаходяться на розгляді в МОЗ України.

Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Шеметилло Ю.О. висвітлив питання пов’язані з прийомом документів (матеріалів) КВ лікарських засобів в Сервісний центр та в Департамент;

Начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) Распутняк С.С. роз’яснив питання пов’язані з обігом досліджуваних лікарських засобів в умовах карантинного режиму та нагадав, що на підставі аналізу офіційних джерел регуляторів щодо ситуації в сфері КВ, пов’язаної з пандемією COVID-19 Центром було розроблено та розміщено на сайті Центру: «Рекомендації щодо проведення клінічних випробувань у зв’язку з поширенням коронавірусної інфекції» від 17.03.2020 та «Відповіді на типові питання щодо можливості застосування екстрених заходів для забезпечення безперервного лікування та безпеки досліджуваних при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в умовах поширення вірусу COVID-19» від 30.03.2020 – що можуть бути враховані спонсорами КВ та дослідниками під час проведення КВ. Також було відзначено, що така конференція в онлайн режимі – є надзвичайно важливим видом комунікацій з усіма зацікавленими сторонами в цей не легкий для країни період.

Крім того, представники Центру надали відповіді на запитання та узгодили найближчі перспективи:

  1. Сприяння затвердженню поданих до МОЗ змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690;
  2. Розробка та впровадження е-документообігу;
  3. Започаткування вебінарів щодо актуальних питань КВ для заявників та дослідників.

 

Центр й надалі буде оперативно інформувати всіх зацікавлених сторін важливою актуальною інформацією щодо організації та проведення КВ.