Днями відбувся перший спільний круглий стіл на тему «Оцінка медичних технологій в Україні», організований за ініціативою Національного інституту охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги (National Institute for Health and Care Excellence — NICE) та Департаменту бізнесу та торгівлі Великої Британії. Співорганізатори — МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Мета круглого столу — обмін досвідом впровадження оцінки медичних технологій (ОМТ) у Великій Британії та Україні, розгляд основних викликів, з якими стикаються зацікавлені сторони під час застосування цього інструменту, та пошук потенційних рішень.
До круглого столу долучилися міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, директор ДЕЦ Михайло Бабенко, директор Департаменту ОМТ Ореста Піняжко разом з командою експертів з ОМТ центру, радник директора з ОМТ Костянтин Косяченко. З боку Великої Британії — міністр з міжнародної торгівлі Департаменту бізнесу та торгівлі Найджел Хаддлстон, асоційований директор NICE International Пілар Пінілья-Домінгес, науковий радник NICE Федеріка Чампоні та інші колеги з NICE, представники індустрії, професійних асоціацій, вищих медичних закладів освіти, пацієнтських та громадських організацій, науковці — загалом понад 40 учасників.
Подія викликала жвавий інтерес у зацікавлених сторін — під час панельної дискусії своїми думками стосовно впровадження ОМТ в Україні поділилися голова комітету з оцінки NICE Аманда Адлер; головний технічний радник з питань фармацевтичних політик та управління проєкту «SAFEMed» Управління США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) Рабія Суджу; завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського національного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, професор Олександра Олещук; виконавчий директор Digital Health Outcomes Олександр Топачевський; начальник відділу формування політики програми медичних гарантій та медичного забезпечення МОЗ України Євгеній Гончар; співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Борис Даневич; менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Дмитро Лур’є; керівник громадської спілки «Орфанні захворювання України» Тетяна Кулеша та ін.
Після завершення круглого столу кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до представників ДЕЦ — органу, уповноваженого на проведення державної ОМТ — Михайла Бабенка (М.Б.), Костянтина Косяченка (К.К.) та Орести Піняжко (О.П.) з проханням поділитися враженнями та результатами круглого столу.
— Колеги, як ви оцінюєте, що є головними факторами успіху у впровадженні інструментів ОМТ в Україні?
М.Б.: Результат, який ми маємо сьогодні, став можливим завдяки багаторічній плідній роботі науковців, законотворців, стейкхолдерів, експертів, міжнародних організацій і багатьох інших учасників процесу впровадження системи оцінки медичних технологій в Україні.
З моменту прийняття урядової постанови, відповідно до якої ДЕЦ визнано уповноваженим органом з проведення державної ОМТ (грудень 2020 р.), підготовано настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів (березень 2021 р.) та визначено методологічні принципи проведення ОМТ відповідно до кращих міжнародних практик, у тому числі ЄС (Європейська мережа з оцінки технологій охорони здоров’я, European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA).
Поява відповідних підзаконних актів, особлива увага керівництва МОЗ України, розуміння важливості процесу ОМТ для системи охорони здоров’я всіма учасниками процесу дали потужний поштовх розвитку цього напрямку в нашій країні.
Станом на березень 2023 р. ДЕЦ отримано і опрацьовано понад 100 заяв та звернень МОЗ для проведення державної ОМТ. За період 2021–2023 рр. підготовлено та надано до Міністерства 77 висновків з рекомендаціями, 50 з них — під час дії воєнного стану. Станом на сьогодні оцінюються понад 20 лікарських засобів. Тобто, навіть в умовах російської воєнної агресії центр робить усе можливе для розвитку ОМТ в Україні — продовжуємо експертну діяльність: проводимо експертизи та оцінки з наданням рекомендацій.
Також у 2022 р. дано старт укладанню договорів керованого доступу (ДКД). Уперше на основі рекомендацій ОМТ укладено договори на 10 інноваційних лікарських засобів. Це дозволило заощадити близько 10 млн дол. США.
— Які кроки необхідно зробити для подальшого розвитку ОМТ в Україні?
М.Б.: Серед кроків для подальшого розвитку ОМТ в Україні ми бачимо наступні:
- розвиток ОМТ для інших медичних технологій — у тому числі медичних виробів;
- популяризація ОМТ серед зацікавлених сторін процесу;
- подальше проведення навчальних семінарів для користувачів та виконавців з ОМТ.
Звісно, це і подальша гармонізація з міжнародними практиками та тенденціями в розвитку ОМТ.
К.К.: Хочу додати, що ДЕЦ активно розвиває ОМТ не тільки на державному рівні, але й на рівні лікувальних закладів. Тому що напрямок госпітальної ОМТ є дуже важливим для системи охорони здоров’я будь-якої країни. Процеси децентралізації, що відбуваються в Україні, формують нові виклики для регіональних бюджетів охорони здоров’я, адже територіальна громада також бажає ефективно використати кошти задля здоров’я своїх мешканців. ОМТ на рівні лікарні є ефективним інструментом для прийняття правильних управлінських рішень.
— Як ви оцінюєте факт проведення спільного круглого столу з NICE?
О.П.: У своїй щоденній роботі ми постійно комунікуємо з нашими закордонними колегами та партнерами: з SAFEMed, Міжнародною оцінкою технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment International), Міжнародною мережею агентств з оцінки технологій охорони здоров’я (International Network of Agencies for Health Technology Assessment — INAHTA), Міжнародним товариством фармакоекономічних досліджень (The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR) щодо організаційних та методологічних питань у діяльності. Також ДЕЦ уже брав участь у спільному проєкті з ОМТ з ЄС — EUnetHTA.
Проте спільного круглого столу з іншою ОМТ-інституцією, а NICE є однією з найбільш авторитетних у світі, я б сказала, свого роду twinning project, ми ще не проводили. Тому я вважаю це дуже гарним початком безпосередньої співпраці з обміну досвідом з британськими колегами і дякуємо їм за таку ініціативу.
— Яким досвідом ви поділилися з британськими колегами?
О.П.: У своїй презентації я представила унікальний досвід України щодо основних етапів інституціоналізації ОМТ та розвитку застосування цього інструменту з 2019 р. і дотепер.
Сьогодні в нашій країні імплементовано ґрунтовне нормативно-правове забезпечення відповідно до дорожньої карти — постанови КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, враховуючи процедури ОМТ інших організацій, у тому числі ЄС, сформовано команду експертів. Ми постійно інвестуємо свій час та увагу в розвиток експертного потенціалу, і зараз це навчання із фахівцями з Університету Редбаунд (Radboud University), Нідерланди, що проводиться за підтримки проєкту SAFEMed.
Відповідно до кращих міжнародних практик нами адаптовано методологію проведення ОМТ для лікарських засобів та комплекс критеріїв, які використовуються для ОМТ в розвинених країнах світу. Важливо, що в Україні, яка, на жаль, належить на сьогодні до категорії країн з доходом нижче середнього, ми використовуємо критерії ефективності витрат відповідно до рекомендованої шкали ефективності витрат (incremental costeffectiveness ratio — ICER) та тест-аналізу впливу на показники бюджету.
У контексті ОМТ економічна оцінка має на меті показати, як найкраще розподілити бюджет охорони здоров’я для максимізації індивідуального та соціального добробуту. Економіка добробуту, яка є інструментом управління, має на меті зробити людей та їхнє благополуччя центром політики та прийняття рішень, наголошує на взаємозв’язку характеру добробуту та економічного зростання.
Напрями застосування інструменту ОМТ в Україні відображають пацієнт-орієнтовані результати оцінок лікарських засобів за нозологіями, здійснені командою наших експертів та опубліковані у висновках, а також результати застосування рекомендацій ОМТ щодо оновлення регуляторних переліків лікарських засобів, у тому числі перші укладені ДКД, що дозволяють реалізувати рекомендації ОМТ на практиці.
Нашою цінністю є міжнародний напрям співпраці і, безперечно, взаємодія із зацікавленими сторонами.
— Під час круглого столу відбулася жвава дискусія. Що вас особливо вразило?
К.К.: Учасники дискусії виявили глибоке знання інструментів ОМТ, висловили дієві пропозиції щодо розвитку ОМТ в Україні та застереження стосовно перепон на цьому шляху. Адже кожна країна має свої особливості, що не дозволяють механічно копіювати та впроваджувати результати зроблених в інших країнах звітів з ОМТ. Ми маємо обмежену кількість ресурсів, свою структуру захворювань, свої соціально-економічні пріоритети.
О.П.: Гарним показником є дійсно комплексне спільне обговорення, позитивний зворотній зв’язок від запрошених зацікавлених сторін як з України, так і з Британії. ОМТ є інструментом, а не правилом, тож, застосування такого інструменту належним чином дозволяє комплексно оцінити роль та місце нового лікарського засобу в клінічному маршруті пацієнта і виявити наявність чи відсутність клінічних переваг, ступінь цього бенефіту, економічну доцільність, нові можливості у лікувальному процесі і водночас прогалини, які можна мінімізувати, щоб покращити якість надання медичної допомоги пацієнтам.
Важливо, що пролунало від британських колег, і для нас є також дороговказом — це успіх NICE, який пов’язаний з транспарентністю, менеджментом конфліктів інтересів, консультаціями, незалежністю системи оцінювання appraisal.
— Які виклики, на думку учасників круглого столу, найбільше впливають на розвиток ОМТ в Україні на цей момент?
О.П.: Одним з найбільших викликів є фінансові можливості держави як платника в питаннях забезпечення доступу до нових інноваційних технологій і встановлення пріоритетів щодо оцінки тих лікарських засобів, які вже забезпечуються з перспективи державного платника, і нових, враховуючи незадоволену медичну потребу за певними нозологіями. В країні під час війни із ще більш лімітованими фінансовими ресурсами є необхідність у моніторингу економічної доцільності.
Серед інших питань було наголошено на важливості прозорості та публічності, менеджменту конфлікту інтересів, незалежності оцінки. Потрібна нормативна підтримка для моделі позитивного переліку лікарських засобів, щоб інструмент давав результати під час практичного використання.
— ДКД відіграють важливу роль у полегшенні доступу пацієнтів до нових перспективних методів лікування. Якими є ключові ризики впровадження таких договорів в Україні?
О.П.: Відповідно до британського досвіду, ДКД — це виняток, а не правило. У Великій Британії є інші механізми перемовин щодо цін. Тому актуальним залишається питання впровадження й інших інструментів для переговорів з метою раціонального використання фінансових ресурсів та гармонізації застосування різних інструментів ціноутворення, які використовуються в Україні на цей час.
— Що необхідно для вирішення проблемних питань?
О.П.: Україна — це країна з унікальним досвідом, яким ми вже ділимося з колегами, які лише планують застосовувати ОМТ у своїй системі охорони здоров’я. Навіть в умовах війни використання цього інструменту еволюціонує і розвивається. Тому важливою є подальша інституціоналізація та розвиток експертного потенціалу — виконавців та користувачів ОМТ, робота щодо обізнаності у цій сфері, подальший розвиток співпраці регуляторів, медиків, науковців, пацієнтів, враховуючи кращі міжнародні практики.
К.К.: Я хотів би наголосити, що одним зі значущих факторів для подальшого розвитку ОМТ є поширення знань про цей інструмент на всіх рівнях системи охорони здоров’я України: МОЗ, Національної служби здоров’я України, академічної спільноти, менеджерів лікарень, лікарів-практиків, студентства. Дуже важливо, щоб ці знання були вміло застосовані на практиці. Тому важливим залишається розробка та впровадження нових нормативно-правових актів, що унормовують процес ОМТ.
М.Б.: На завершення хочу подякувати всім учасникам і зацікавленим сторонам як з України, так і з Британії, експертам та партнерам — за зауваження і пропозиції. Сподіваюся, що проведена зустріч стане фундаментом для розвитку нашого партнерства і співробітництва з метою подальшого розвитку ОМТ в Україні і покращення доступу пацієнтів до клінічно ефективних та економічно доцільних медичних технологій. Хочу підкреслити, що на цьому шляху ДЕЦ завжди відкритий до діалогу з усіма зацікавленими сторонами. Адже ОМТ — це не тільки нові можливості і вибір найоптимальніших лікарських засобів та медичних технологій через порівняння їх клінічної ефективності та економічної доцільності, а й відповідальність за здоров’я нації.
За матеріалами видання «Щотижневик АПТЕКА»
№12 (1383 ) від 27 березня 2023 р.
https://www.apteka.ua/article/661623
