Обмін досвіду з азербайджанськими колегами

002
003
004
005

Фахівці Державного експертного центру МОЗ регулярно беруть участь у міжнародних заходах, спрямованих на отримання та обмін досвідом з іншими регуляторними органами. Часто організаторами таких зустрічей є Всесвітня організація охорони здоров’я. Останнім часом ВООЗ залучає експертів Центру у якості консультантів для висвітлення практичних питань у цій сфері, в якості прикладу може бути участь представників Центру у семінарі «Regional workshop on the Collaborative Registration Procedure» в Республіці Молдова.

Досвід України цікавий і для інших країн. Так, Центр Аналітичної Експертизи Міністерства охорони здоров’я Азербайджану (Analitik Ekspertiza Mərkəzi MMC) (далі – ЦАЕ) неодноразово виявляв велику зацікавленість набутим Україною досвідом. В результаті 03 жовтня 2017 року був укладений Меморандум «Про взаємодію і партнерство між Центром та ЦАЕ». Сьогодні регуляторна політика ЦАЕ спрямована на зближення із законодавством ЄС і з огляду на це вони прийняли рішення застосувати досвід Центру щодо поступового запровадження нормативно-правових актів та принципів застосування реєстраційних процедур. Центр вже приймав представників ЦАЕ для ознайомлення з особливостями проведення експертизи реєстраційних досьє на лікарські засоби в Україні.

Під час імплементації нових норм законодавства при здійсненні реєстрації лікарських засобів, експерти ЦАЕ взяли за зразок наказ МОЗ України від 26.08.2005  № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460. Однак під час опрацювання цього Порядку виникли питання, які вимагали роз’яснень та консультацій з боку Центру і безпосередньої зустрічі фахівців обох закладів.

У зв’язку з цим в рамках вищезазначеного Меморандуму та на запрошення директора ЦАЕ Мурада Сулейманова, 22–24 травня та 12-14 червня 2019 року відбулися візити до м. Баку, Азербайджанська Республіка, спеціалістів Центру: заступника директора з клінічних питань Л.І. Ковтун, заступника директора з питань реєстрації К.О. Кузьменка, начальника управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) С.С. Распутняка, начальника управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Н.О. Жукової, директора департаменту фармацевтичної діяльності С.М. Осадченко та начальника управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів О.В. Матвєєвої для обміну досвідом з питань реєстрації, перереєстрації, внесення змін, доказу та досліджень біоеквівалентності, проведення експертизи реєстраційних матеріалів, особливостей системи фармаконагляду та системи управляння ризиками, доповнення до огляду клінічних даних, а також – регулярно оновлюваного звіту з безпеки, проведення спеціалізованої експертизи з якості, доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів з урахуванням вимог та принципів, які застосовуються в ЄС, рекомендацій ВООЗ і національного законодавства.

З боку Азербайджану в зустрічах взяли участь директор ЦАЕ Мурад Сулейманов, директор відділу реєстрації екпертизи лікарських засобів Гамид Гурбанов, фахівець з міжнародних відносин і зв’язків з громадськістю Есміра Акберова, а також інші експерти ЦАЕ.

За відгуками експертів ЦАЕ представлена нашими фахівцями інформація була корисною, а основна мета зустрічі була досягнута. Однак, було замало часу для розгляду вузьких питань, але було висловлено сподівання на наступну зустріч зі спеціалістами Центру в Україні для подальшого перейняття досвіду. Представники ЦАЕ щиро подякували за участь в робочій зустрічі та підготовці представлених доповідей.

Мурад Сулейманов передав особисту подяку Директору Центру Т.М. Думенко за сприяння організації цієї важливої зустрічі та укладений Меморандум, за яким проведення таких зустрічей задля обміну досвідом буде здійснюватися на постійній основі.