Україна активно відновлює клінічні випробування лікарських засобів, розширює географію дослідницьких баз.
Відтак постійне поглиблення та оновлення знань про нормативно-правові вимоги до їх проведення є дуже важливим для тих, хто їх організовує та проводить.
26 квітня у Центрі відбувся щомісячний регулярний семінар «Належна клінічна практика GCP. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань». До заходу долучилося близько 60 учасників – представників виробників, дослідницьких організації, локальних етичних комісій, консультативно-експертних груп, інших зацікавлених.
GCP охоплює всі процеси клінічного дослідження, визначає вимоги до звітності, документації, гарантує, що дослідження є якісним, науково- та етично- обґрунтованим.
Навчання з GCP провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ та Управління аудиту. Серед спікерів: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Ольга Смоляр, Тетяна Дмитракова, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.
У своїх доповідях вони висвітлили:
- нормативно-правові та етичні аспекти проведення клінічних досліджень відповідно до вимог чинного та нового законодавства про лікарські засоби, міжнародних та етичних стандартів належної клінічної практики GCP;
- особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення досліджень;
- порядок ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження;
- обов’язки дослідника, спонсора;
- порядок здійснення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів.
Окрему увагу приділили особливостям проведення КВ в умовах воєнного стану, надані відповіді на питання.
Нагадуємо, семінари з питань GCP проводяться Центром на постійній основі. Лише за І квартал цього року до навчань долучилися та отримали сертифікати 130 учасників.
Наступний семінар з GCP відбудеться за місяць 24 травня 2024 року.
Зареєструватись можна за контактами Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру amsw@dec.gov.ua, тел. 202-17-00 (2251).
До відома, раніше Центр опублікував Інформаційну довідку про стан проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні за І квартал 2024 р. http://surl.li/sxnqo
