Навчання відбулися на запрошення ЕМА в рамках програми «Інструмент допомоги країнам-кандидатам на вступ до ЄС II».
Участь у такого роду навчальних заходах в статусі представників регуляторного органу країни-кандидата на вступ до ЄС відбувається вперше. Сьогоднішній вебінар був присвячений генотоксичним домішкам. В програмі розглядали:
- Настанова ICH M7
- Азидодомішки в ЛЗ, що містять сартани
- Нітрозаміни: стратегії контролю та оцінка ризику нітрозамінів в АФІ/готових продуктах у ЄС та країнах третього світу.
До тренінгу долучилися більше тридцяти фахівців Центру. Серед них:
- заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко;
- директор Департаменту фармацевтичної діяльності Світлана Осадченко разом з експертами Відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію, Відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на перереєстрацію, Відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на внесення змін (загалом 26 фахівців);
- завідувач сектором координації роботи консультативно-експертних груп Олена Семенченко з представником КЕГ «Лікарська токсикологія»;
- експерти Відділу експертизи матеріалів для клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
- експерт Відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє Анастасія Феденко.
Окрім віртуального тренінгу, у 2023 році Центр планує долучитися до також двох офлайн тренінгів ЕМА. Зокрема, до наступних:
- Якість/GMP і фармаконагляд
- Торгова ліцензія, безпека/ефективність і клінічні випробування.
Дякуємо Європейській Комісії та European Medicines Agency за запрошення та організацію навчань!
