25 листопада Михайло Бабенко провів зустріч з представниками ЄБА, під час якої сторони обговорили нагальні питання подальшої співпраці. Від бізнес-спільноти на заході були присутні: менеджер Комітету з охорони здоров’я Дмитро Лур’є, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Комітету Анжела Купич та виконавчий директор підкомітету з клінічних досліджень Комітету Ірина Магдік.
Під час зустрічі Дмитро Лур’є подякував Михайлу Бабенко за те, що незважаючи на щільний графік, керівництво Центру продовжує плідну співпрацю з Європейською Бізнес Асоціацією. Зі свого боку, Михайло Бабенко запевнив, що і надалі готовий надавати відповіді на запитання бізнесу, опрацьовувати пропозиції і долучатися до виправлення можливих зауважень.
Сторони обговорили наступні теми:
– покращення взаємодії між експертами ДЕЦ та заявниками під час консультацій в онлайн режимі;
– продовження роботи над проєктом електронного документообігу eCTD формату;
– оптимізація строків затвердження документів і термінів видачі рахунків на оплату експертних послуг;
– врегулювання проблемних питань та розширення можливостей для клінічних випробувань;
– вдосконалення процедури підготовки документів до затвердження наказу МОЗ та інші питання.
В контексті покращення взаємодії між експертами ДЕЦ і заявниками, заступник начальника Центру з питань реєстрації Костянтин Кузьменко зазначив, що одна з основних проблем — некоректний запит на консультацію, через що іноді важко надати коректну відповідь. «На листи, які надходять нам на пошту, реакція ДЕЦ є завжди. Але щоб отримати консультацію експерта в стислі сроки, запит повинен бути більш деталізованим: містити чіткі запитання, чітко сформульовану пріоритетність та варіанти часу зустрічі».
Серед інших питань, у яких сторони дійшли згоди: відновлення процедури погодження проєктів документів заявником перед затвердженням МОЗ, продовження співпраці по проєкту впровадження eCTD формату для зацікавлених сторін фармацевтичного ринку, створення нового механізму своєчасної оплати за проведену експертизу, більш інформативне роз’яснення заявникам деталей щодо подачі документів по клінічним випробуванням на сайті ДЕЦ. Про будь-які зміни інформувати заявників заздалегідь.
Окрім виконуючого обов’язки очільника Центру в обговоренні взяли участь: заступник директора з клінічних питань Центру Ковтун Людмила Іванівна, заступник директора з питань реєстрації Кузьменко Костянтин Олександрович, директор департаменту експертизи матерів доклінічних та клінічних випробувань Юрій Олександрович Шеметилло, начальник відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє Решетняк Ірина Сергіївна та директор департаменту координації експертизи матеріалів Ірина Леонідівна Олехнович.
