5 лютого Михайло Бабенко і заступник директора ДЕЦ Михайло Лобас провели зустріч з членами Правління Підкомітету ЄБА.
Сторони обговорили питання клінічних досліджень в Україні і намітили шляхи подальшої взаємодії в цьому напрямку.
«Наше завдання – збільшити кількість клінічних досліджень в Україні. Тому одним з важливих питань залишається діджиталізація. Сьогодні ДЕЦ активно працює над аналітикою платформ, які застосовуються в світі для обміну техніко-нормативною документацією. Також наші фахівці зустрічаються з розробниками, в тому числі, українськими компаніями, з метою знайти найкращий варіант програмного забезпечення і сформувати платформу, яка об’єднає клінічні дослідження, реєстрацію, фармаконагляд, ОМТ. І за допомогою якої ми зможемо реалізувати необхідні завдання не лише сьогодні, а й ще багато років», – заявив директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко.
Зі свого боку, Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Асоціації зауважила, що питання збільшення кількості КД є пріоритетом для ЄБА, тому Асоціація зацікавлена у створенні єдиної стратегії взаємодії і покрокового плану для подальшого розвитку клінічних досліджень в Україні.
Під час зустрічі сторони обговорили, зокрема, наступні питання:
• Бачення ДЕЦ щодо збільшення КВ, в тому числі через скорочення строків експертизи матеріалів КВ/ суттєвих поправок.
• Шляхи вирішення проблеми з затвердженням кафедральних співробітників та кафедр вищих навчальних закладів для участі в КД.
• Вдосконалення процесів подачі документів та матеріалів клінічних досліджень/суттєвих поправок в електронному вигляді.
• Створення окремого закону України про клінічні випробування.
• Гармонізація української нормативно-правової бази з європейськими вимогами та інші важливі теми.
