Продовжуємо знайомити зі спікерами Центру в рамках фармацевтичного форуму ФАРМА@Фокус на пацієнта – сесія з питань реєстрації ЛЗ!
Форум розпочнеться сесією, яка присвячена питанням реєстрації лікарських засобів в Україні. У фокусі уваги наступні теми:
- Якість лікарських засобів, сучасні вимоги;
- Торгова назва лікарського засобу: критерії, що застосовуються при розгляді прийнятності запропонованих назв;
- Види вакцин та їх розробка. Вакцинація як найбільш ефективний метод захисту населення від інфекційних захворювань;
- Біоеквівалентність. Сучасні реалії та перспективи в Україні та світі;
- Проєкт. Настанова стосовно врахування вимог належної виробничої практики власниками реєстраційних посвідчень.
З доповідями та презентаціями на ці теми виступлять фахівці Державного експертного центру МОЗ України та запрошені спікери.
Знайомимось детальніше з доповідачами ДЕЦ.
Світлана ОСАДЧЕНКО – директор департаменту фармацевтичної діяльності, який проводить спеціалізовану експертизу з якості лікарських засобів, що подаються на реєстрацію/перереєстрацію та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.
Працює в Державному експертному центрі МОЗ України понад 20 років (з них 12 – на керівних посадах). Пройшла шлях від вченого секретаря до директора департаменту.
Має понад 25 років досвіду у сфері регулювання обігу лікарських засобів.
Бере активну участь у розробці проектів національних нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів з метою адаптації до законодавства ЄС, міжнародних та європейських стандартів.
Закінчила медичний університет та здобула кваліфікацію лікаря гігієніста, епідеміолога, профпатолога. Додатково пройшла спеціалізацію лікаря інфекціоніста та лікаря функціональної діагностики серцево-судинної системи.
У 2012 році захистила дисертацію і отримала науковий ступінь «Кандидата фармацевтичних наук» зі спеціальності «Фармакологія».
Має сертифікати про участь у тренінгах ВООЗ, Асоціації біофармацевтичних виробників Кореї, національних регуляторних органів країн Європи та світу.
Вікторія ЧЕРНЕНКО – начальник Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури, кандидат медичних наук.
35-річний досвід роботи в практичній медицині, лікар-практик з науковим ступенем.
Більше 12 років працювала викладачем на кафедрі гастроентерології, дієтології та ендоскопії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика (нині – Національний університет охорони здоров’я України імені П.Л. Шупика).
З 2009 року працює в ДЕЦ – спочатку як експерт, потім як начальник Управління.
Має сертифікати про участь у міжнародних конференціях, зокрема акредитованих в EACCME (European Accreditation Council for Continuing Medical Education), участь у тренінгах ВООЗ тощо.
Оксана САХНЮК – начальник відділу експертизи препаратів крові та вакцин Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів.
Більш як 20-річний досвід роботи у проведенні експертної оцінки матеріалів реєстраційного досьє на реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо вакцин та медичних імунологічних препаратів.
З 2017 року контактна особа від України у процедурі реєстрації вакцин, анатоксинів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ.
Займається підготовкою та розробкою проєктів нормативних документів щодо реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин та медичних імунологічних препаратів, з метою імплементації українського законодавства до норм та вимог міжнародних стандартів.
Участь у тренінгах та семінарах ВООЗ, ICMRA щодо розробки, виробництва, реєстрації (ліцензування), застосування вакцин та медичних імунобіологічних препаратів.
Надія ЖУКОВА – начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру, кандидат фармацевтичних наук.
Більше 15 років досвіду в організації та проведенні експертної оцінки реєстраційних матеріалів з біодоступності та/або еквівалентності/біоеквівалентності, протоколів досліджень та суттєвих поправок до них, а також в проведенні експертної оцінки реєстраційних матеріалів з якості ЛЗ.
Більше 10 років досвіду в організації і проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, участь в управлінні проєктами.
Активна участь у розробці нормативних документів та імплементації міжнародних стандартів і законодавства ЄС. Зокрема брала безпосередню участь в підготовці п’яти Настанов з питань біоеквівалентності, затверджених МОЗ України.
Досвідчений спікер з більш як 10-річним досвідом у проведенні семінарів з питань досліджень біодоступності/біоеквівалентності та розробки ЛЗ в Україні. Брала участь у міжнародних воркшопах та конференціях.
Досвід експертної роботи матеріалів з якості ЛЗ, організації і проведення фармацевтичної розробки, участь в управлінні проєктами.
У межах сесії з доповіддю виступить також заступник начальника Управління – начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, кандидат хімічних наук Іван ГНАТІВ, тема «Проєкт. Настанова стосовно врахування вимог належної виробничої практики власниками реєстраційних посвідчень».
Повну Програму заходу дивіться за посиланням
Реєстрація на участь тут
Нагадаємо, фармацевтичний форум ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА відбудеться у 26 квітня у Києві.
Місце проведення: конференц-готель Mercure Kyiv Congress, Київ, вул. Вадима Гетьмана, 6.
Формат участі – офлайн.
Запрошуємо долучатися!
