У рамках посилення співпраці з European Medicines Agency фахівців Центру вперше запросили приєдналися до навчань робочої групи інспекторів з фармаконагляду ЕМА.
Дводенний онлайн-тренінг був спрямований на посилення компетенцій з питань інспекцій з фармаконагляду. Досвідом з інспекторами ДЕЦ поділилися представники ЕМА та регуляторів Німеччини, Бельгії, Іспанії, Канади, Швеції, Швейцарії, Нідерландів, Австралії, США.
До навчань долучилися директор Департаменту з фармаконагляду Центру Тетяна Башкатова разом з експертами відділів аудиту системи фармаконагляду та експертизи матеріалів традиційних та інших лікарських засобів – Марією Нестерчук, Катериною Бережною, Наталею Усатою, Оксаною Глущенко, Анною Коденко.
Впродовж семінару наші експерти детально ознайомилися з такими темами:
- Інспекції з фармаконагляду: роль EMA та національних регуляторних органів;
- Надання повідомлень про побічні явища в клінічних дослідженнях: коли повідомляти до пост-ліцензійного модуля (EVPM), а коли до модуля клінічних випробувань (EVCTM) Eudravigilance. Що інспектувати під час інспекцій з фармаконагляду та що під час інспекції GCP.
- Внесення змін з безпеки: часові рамки та коли очікується зміна.
- Електронні системи та інспекції (штучний інтелект (ШІ) та машинне навчання з точки зору Health Canada, валідація бази даних безпеки)
- Ефективність інспекції: Power BI для швидшої підготовки та кращих результатів
- Досвід запрошених представників з країн-не членів ЄС – Swissmedic, The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), US Food and Drug Administration (FDA)
- EudraVigilance: опубліковано новий звіт EudraVigilance з дотримання вимог та захист даних під час використання EudraVigilance
- Система аналізу даних Eudravigilance (EVDAS) щодо якості та відповідності. Практичні приклади та демонстрація запитів для проведення аналізу.
Отримані знання сприятимуть поглибленню компетентностей Центру з питань проведення інспекцій з фармаконагляду, унормуванню та посиленню відповідності вітчизняного регуляторного законодавства вимогам ЄС.
