У Амстердамі (Нідерланди) 16-17 листопада пройшов дводенний тренінг ЕМА з регулювання лікарських засобів у рамках проєкту Європейської комісії Інструмент передвступної допомоги IPA II – участь взяли фахівці Центру.
Курс був присвячений регуляторним аспектам клінічних випробувань ЛЗ, фармаконагляду та управління дефіцитом ліків та мав на меті сприяти інтеграції України та інших потенційних країн-кандидатів у регуляторні системи ЄС шляхом наближення учасників до Acquis Communautaire у сфері регулювання лікарських засобів.
У складі команди представників від Центру до офлайн-навчання в Амстердамі долучилися:
директор Департаменту фармаконагляду Центру Тетяна Башкатова;
начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки Євгенія Скорик;
начальник Відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки РОЗБ Марина Льоринець;
начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова;
- експерт Відділу експертизи якості матеріалів клінічних випробувань ЛЗ Дмитро Вороненко.
В онлайн-форматі у навчанні взяли участь представники МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного експертного центру – загалом близько 70 слухачів.
Серед тем, що обговорювалися:
– нова Постанова ЄС з клінічних випробувань, інспекції з належної клінічної практики;
– електронні медичні дані пацієнтів у фармаконагляді, безпека лікарських засобів в особливих групах.
– процедури PSUSA, заходи з мінімізації ризиків
– управління дефіцитом ліків та комунікації в регулюванні лікарських засобів.
У ході семінарів навчання наші фахівці ознайомилися з наступними питаннями:
- Управління дефіцитом ліків (доповідач Марія Хесус, Томас Алькараз і Сіофрад Макмехон, EMA)
- Комунікація та залучення зацікавлених сторін до регулювання лікарських засобів (доповідач Морган де Верд’єр, EMA)
- Оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки, співвідношення користь-ризик (PBRER) та процедура єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA) – у якості спікерів виступили Ліна Альбакрі, Бенджамін Пелле (EMA), Менно ван дер Ельст (Управління з оцінки лікарських засобів, MEB (Нідерланди)
- Використання реальних даних (RWD) у фармаконагляді та фармакоепідеміології (доповідач Кетрін Кохет, ЕМА)
- Безпека лікарських засобів в особливих групах населення: діти, вагітні жінки та жінки, які годують грудьми, люди похилого віку (доповідачі – Віола Маколік Сарінік, Шарлотта Беккер, ЕМА)
- Оцінка ефективності заходів з мінімізації ризиків (доповідач – Марія Ескудейру душ Сантуш і Томас Гедеке, EMA)
- Огляд ситуації: положення про клінічні випробування (доповідачі – Лаура Піоппо та Йорданіс Граваніс, EMA)
- Інспекції GCP – огляд і вступ ( доповідач – Тіяна Йоганна Холмберг, EMA).
Після курсу учасники використовуватимуть отримані знання на практиці та передадуть їх колегам з компетентних органів та іншим зацікавленим сторонам.
Дякуємо European Medicines Agency за важливе та корисне навчання.
