26 лютого в Амстердамі (Нідерланди) пройшла 3-тя Міжнародна конференція з біоеквівалентності (3rd Bioequivalence Conference). Захід проводився за підтримки Міжнародної асоціації генеричних та біоподібних лікарських засобів (International Generic and Biosimilar medicines Association (IGBA) та Medicines for Europe.У фокусі уваги – обговорення оновлених вимог доказу біоеквівалентності з метою гармонізації регуляторних стандартів у світі.
Від Центру участь у конференції взяли Надія ЖУКОВА, начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності, та Оксана НАГОРНЯК, експерт Відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів.
У ході заходу були розглянуті наступні теми:
- Міжнародна гармонізація біоеквівалентності: поточний стан та наступні кроки (імплементація ICH M13A та актуальні питання M13C)
- Використання прогнозування із застосуванням моделей при розробці генеричних лікарських засобів
- Комплаєнс та нагляд у сфері біоеквівалентності
- Єдина глобальна розробка генеричних лікарських засобів: забезпечення доступу пацієнтів.
Відбулися відкриті дискусії та обмін між представниками регуляторних органів, науковцями, дослідниками та виробниками лікарських засобів.
Отримана інформація дасть можливість розуміти перспективи розвитку підходів до досліджень біоеквівалентності в світі.
Набуті знання будуть використані для навчання експертів та заявників, розробки нормативно-правових актів з метою сприяння інтеграції України у регуляторні системи ЄС Acquis Communautaire.
Нагадаємо, що 25 січня 2025 року набуло чинності Керівництво щодо доказу біоеквівалентності ICH M13A – EMA/CHMP/ICH/953493/2022 «ICH M13A Guideline on bioequivalence for immediate release solidoral dosage forms». Воно визначає вимоги до планування, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності лікарських форм системної дії з негайним вивільненням. ICH M13A має на меті узгодити вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності у різних регіонах світу, мінімізуючи потребу в повторних дослідженнях і сприяючи більш ефективному проведенню регуляторної оцінки.
