Фахівці Центру на чолі з Михайло Бабенко долучилися до Спільного симпозіуму FDA (США), MHRA (Велика Британія) та Health Canada (Канада) з належної клінічної практики та фармаконагляду «Good Clinical Practice and Pharmacovigilance Symposium» у форматі онлайн.
Захід проходив 13-15 лютого 2024 року в Меріленді (США) та був присвячений глобальним клінічним випробуванням, належній клінічній практиці, біоеквівалентності та фармаконагляду в постпандемічному світі.
Під час презентацій та панельних дискусій висвітлювалися останні оновлення ICH E6(r3) та регуляторні перспективи впровадження пропорційного та ризик-орієнтованого підходів до розробки та проведення випробувань, що допоможе забезпечити достатню якість отриманих даних для прийняття правильних рішень. Також учасники дискусій обговорили постійний розвиток нових операційних підходів, джерел даних і технологій, що використовуються в клінічних випробуваннях, а також нові підходи до регуляторних інспекцій.
Так, зокрема, наші фахівці ознайомилися з питаннями:
- продовження розвитку децентралізованих випробувань та інноваційних технологій, що використовуються в клінічних випробуваннях;
- важливістю впровадження стратегій управління якістю та управління даними;
- пропорційними ризиками для безпеки учасників випробувань і надійності даних;
- досвідом біоаналітичних досліджень FDA та MHRA
- новими технологіями та пов’язаними з ними досягненнями у сфері фармаконагляду;
- перспективами інспекцій з фармаконагляду.
Отримані знання є корисними в контексті подальшої експертної діяльності, перспектив та інновацій розвитку напрямів, посилення співпраці регуляторних органів та обміну інформацією в глобальному масштабі.
Щиро завдячуємо FDA за запрошення та цінний досвід.
