15-16 червня в Амстердамі (Нідерланди) відбувся дводенний тренінг ЕМА з якості та інспекцій (поглиблений рівень) в рамках Інструменту допомоги країнам-кандидатам на вступ до ЄС (IPA).
Вперше до навчань одночасно долучилися представники трьох структур у сфері регулювання та обігу лікарських засобів України – Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Основна мета участі у навчаннях на запрошення European Medicines Agency – підготовка до інтеграції в регуляторну систему Європейського Союзу шляхом приведення національного законодавства у сфері регулювання лікарських засобів у відповідність з правовою системою ЄС (Acquis Communautaire).
Серед делегатів з України в офлайн і онлайн форматі:
- Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ, начальник Фармацевтичного управління МОЗ України;
- Наталія ГУЦАЛ, головний спеціаліст Фармацевтичного управління МОЗ України;
- Надія ДОРОТЮК, експерт Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ;
- Ольга КОЛЕСОВА, експерт Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ;
- Петро ГОЛОДЮК, начальник відділу експертизи матеріалів на перереєстрацію (частина якості) Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ;
- представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Для максимального охоплення новими знаннями до навчань в онлайн-форматі долучилися інші фахівці Центру, а саме – керівники та експерти:
- Департаменту фармацевтичної діяльності
- Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів
- Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності
- Департаменту фармаконагляду.
Окрім України, у навчаннях беруть участь представники Туреччини, Албанії, Чорногорії, Сербії, Республіки Північної Македонії, Боснії і Герцеговини, Косово, Грузії, Молдови – загалом близько 100 учасників від країн-кандидатів на вступ до ЄС.
Протягом тренінгу учасники посилили свої компетенції на наступних навчальних семінарах:
Семінар 1 – Огляд існуючої ситуації: представлення Настанови ICH Q12 (Технічні та регуляторні аспекти управління життєвим циклом лікарських засобів)
Модератор: Браян Дулі (EMA)
Семінар 2 – Оцінка генериків
Модератор: Хосе Козар (EMA)
Голова: Майкл Хендрікс, спеціаліст з міжнародних питань, EMA
Семінар 3 – Інгаляційні засоби: Еквівалентність in vitro, фармакокінетика (ФK) та фармакодинаміка (ФД) + внесення змін, пов’язаних з пропелентами (у форматі питань і відповідей)
Модератори: Клаудія Вінченці (EMA) і Саграріо Рей Торре (EMA)
Семінар 4 – Пластикові матеріали та речовини, що екстрагуються та вилуговуються: поточні нормативні вимоги ЄС, взаємозв’язок не/клінічних питань якості та наступні питання.
Модератори: Клаудія Вінченці (EMA) і Катрін Басс (BfArM – Німеччина)
Семінар 5 – Дефекти якості та відкликання: докладні процедури та практика ЄС
Модератори: Том Брюссельманс (EMA), Патріція Нагтегаал та Нільс Спекснайдер (Інспекція з питань охорони здоров’я та молоді, Нідерланди)
Семінар 6 – Живі біотерапевтичні засоби: регуляторні вимоги
Модератори: Катрін Брюсс (Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення (BfArM) – Німеччина)
Семінар 7 – Належна дистрибутивна практика (GDP)
Модератор: Барбара Генрі (Регуляторний орган з медичної продукції (HPRA) – Ірландія)
Семінар 8 – Відбір проб і тестування. Належна виробнича практика (GMP)
Модератор: Рубен Ліндо (EMA)
Набуті знання дадуть змогу удосконалити проведення експертної оцінки реєстраційних матеріалів з ЛЗ в Україні, а також розробки відповідних проєктів нормативно-правових актів заради сприяння інтеграції України у регуляторні системи ЄС шляхом наближення українського законодавства до Acquis Communautaire у сфері регулювання лікарських засобів.
Центр висловлює щиру вдячність European Medicines Agency, проєкту TAIEX, Європейській комісії та представництву ЄС в Україні за запрошення та сприяння участі української делегації у цьому заході, змістовний та корисний контент тренінгу.
Сподіваємося на подальшу плідну та тісну співпрацю!
