18 квітня у Центрі відбувся семінар-практикум «Життєвий цикл реєстраційних матеріалів: проблемні аспекти, шляхи їх вирішення, практичні питання подання у форматі еСTD». Організатор навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.
Основна мета – обговорення практичних аспектів підготовки та подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби до Центру в електронному форматі, робота в Електронному кабінеті заявника, надання відповідей на питання.
Учасники мали змогу детально ознайомитися з:
- вимогами до оформлення та подання реєстраційних матеріалів на ЛЗ у форматі еСTD;
- особливостями подання електронних заяв до Єдиного вікна МОЗ України на державну реєстрацію ЛЗ (перереєстрація, зміни) через Електронний кабінет заявника.
- вперше: алгоритмом подання заяв на державне декларування цін.
Увазі присутніх також надані роз’яснення та відповіді на питання щодо інших аспектів життєвого циклу реєстраційних матеріалів: попередньої експертизи, супроводу та розгляду реєстраційних матеріалів, отримання реєстраційних документів.
Курс читали фахівці Департаментів експертизи реєстраційних матеріалів, координації експертних матеріалів та організаційного відділу «Єдине вікно».
Семінар є частиною впровадження цифрових рішень Центру у сфері реєстрації лікарських засобів. Перевагами цього процесу для заявників є – мінімізація часових витрат на подання документів та відмова від паперової документації, оптимізація обробки наданих реєстраційних матеріалів, можливість контролю та перевірки статусу документів на всіх етапах процесу реєстрації, відповідність міжнародним вимогам.
Курс в рамках навчальних заходів Агенції вже пройшли та отримали сертифікати більше 60 учасників ринку. Наступний семінар відбудеться 28 квітня.
