Дотримання вимог GCP під час проведення клінічних випробувань ЛЗ – у Центрі відбувся сертифікований онлайн-семінар для виробників, дослідників, представників КДО, керівників та членів ЛЕК.
Основа навчань – розгляд регуляторних вимог до проведення клінічних випробувань в Україні, які ґрунтуються на основі дотримання обов’язкових норм та принципів Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) – міжнародного стандарту клінічних випробувань лікарських засобів.
Міжнародний етичний та науковий стандарт охоплює всі процеси клінічного дослідження, а саме: планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення, а також обробки та наведення їх результатів. GCP є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них. Стандарт гарантує, що дослідження є науково- та етично обґрунтованим.
Захід відбувся під керівництвом Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру. Відкрив семінар керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко. З доповідями та презентаціями виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GCP, GLP) Центру: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Ольга Смоляр, Тетяна Дмитракова, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.
Під час навчання були висвітлені:
- нормативно-правові аспекти проведення клінічних досліджень відповідно вимог GCP
- етичні аспекти клінічних досліджень
- особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення КВ
- ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження
- обов’язки дослідника, обов’язки спонсора
- контроль зі сторони регулятора щодо проведення клінічних досліджень. Клінічний аудит клінічного випробування
Окрім питань організації і контролю, доповідачі торкнулися також особливостей проведення КВ під час воєнного стану. Надали фахові рекомендації та роз’яснення на запитання учасників.
Усього до навчання долучилося 33 слухачі.
Підсумовуючи, спікери нагадали, що ДЕЦ застосовує будь-яку комунікацію із зацікавленими сторонами КВ, залишається на постійному офлайн/онлайн зв’язку, регулярно забезпечує усіма необхідними методичними рекомендаціями, проводить безоплатні вебінари для членів ЛЕК, надає безкоштовні консультації. Закликали до співпраці та взаємообміну інформацією з усіх питань розвитку КВ в Україні.
Нагадаємо, семінари з питань дотримання Належної клінічної практики (GCP) Центр проводить на регулярній основі, що дозволяє залишатися в курсі останніх змін та оновлень міжнародного і вітчизняного законодавства з питань організації та проведення КВ, отримувати актуальну інформацію від експертів ДЕЦ. Зареєструватись на наступний можна за контактами Агенції amsw@dec.gov.ua, тел. 202-17-00 (2251).
