Дотримання принципів GCP та підвищення якості клінічних випробувань – у Центрі відбувся онлайн-семінар для дослідників, розробників ЛЗ та членів ЛЕК.
Навчання було присвячене питанням регулювання проведення КВ в Україні з урахуванням принципів Належної клінічної практики (GCP).
Мета – надання знань, які дозволять покращити якість проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до міжнародних стандартів, оптимізувати процес підготовки документів, ознайомити присутніх з останніми нормативними змінами у сфері клінічних випробувань.
Відкрив захід керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко. Він ознайомив учасників з програмою семінару, цілями та завданнями, представив спікерів, зупинився на розкритті поняття «Належної клінічної практики (GCP)» та ролі ДЕЦ у цьому напрямку.
У своїй доповіді підкреслив, що Центр стоїть на позиції підтримки та зростання кількості якісних КВ, що проводяться з дотриманням принципів GCP.
Розвиток КВ в Україні дає можливість пацієнтам отримати безкоштовне лікування новими лікарськими засобами, лікарям – знайомство з новими технологіями лікування захворювань, а країні – можливість реєстрації та застосування препаратів з доведеною ефективністю та безпекою.
Розкриваючи тему семінару, фахівці та експерти Центру висвітлили для слухачів такі питання:
- нормативно-правові аспекти проведення клінічних випробувань відповідно до GCP ICH;
- етичні аспекти проведення клінічних випробувань;
- особливості ведення документів, які супроводжують КВ;
- дотримання обов’язків дослідника та спонсора КВ;
- особливості підготовки та проведення клінічних аудитів КВ ЛЗ.
Окрім основних аспектів організації та контролю, також розглянули питання проведення КВ в умовах воєнного стану.
З доповідями виступили:
– Таїса Герасимчук – директор департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
– Ольга Смоляр – начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
– Ганна Анічкіна – експертка відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань;
– Юрій Шеметилло – начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій;
– Леся Янкова – начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень;
– Яна Мальцева – експертка відділу клінічного аудиту клінічних досліджень.
Наприкінці спільно з учасниками лектори опрацювали відповіді на питання, надали фахові коментарі та роз’яснення.
Усього до навчання долучилися близько 70 учасників. Усі вони отримають сертифікати про проходження курсу.
Завершуючи семінар, Олександр Гудзенко звернув увагу на важливість зворотного зв’язку та закликав учасників поділитися відгуками та пропозиціями щодо змісту та якості проведеного семінару. Заповнені анкети бажаючі можуть надіслати на адресу Агенції amsw@dec.gov.ua
Нагадуємо, що Центр відповідно до своїх статутних повноважень проводить семінари з питань дотримання принципів Належної клінічної практики GCP під час проведення КВ на регулярній основі.
Зареєструватися на наступний семінар з цієї теми можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/…/navchalni-seminari…/
