Досвід ОМТ в Україні, основні напрацювання та що зміниться в новій Настанові з ОМТ– директор Департаменту ОМТ та раціональної фармакотерапії ДЕЦ Ореста Піняжко поділилася актуальними новинами під час виступу в рамках галузевої конференції «Фармбюджет 2024», що відбулася днями у Києві.
Фахівчиня нагадала, що ОМТ є одним із основних інструментів для покращення доступу пацієнтів до клінічно ефективного та економічного доцільного лікування в Україні. За період 2021-2023 року Центром як уповноваженим органом з державної ОМТ профільному міністерству надано 88 висновків з рекомендаціями: близько 36% із них – щодо ЛЗ для лікування онкологічних захворювань, 21% – орфанних, 10,4% – серцево-судинних, 6% – для неонатальної допомоги, 4,5% – розсіяного склерозу, 3% -цукрового діабету.
Близько 50% висновків з державної ОМТ на підставі експертизи досьє містять рекомендації щодо реалізації рекомендацій ОМТ через розгляд можливості укладення ДКД. Перші 10 ДКД були укладені наприкінці 2022 року.
Також увагу присутніх Ореста Піняжко звернула на основні оновлення до проєкту Настанови «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів», які були напрацьовані фахівцями Департаменту та яка перебувала на громадському обговоренні у серпні.
«Оновлення настанови має сприяти мінімізації методологічних помилок при подачі заяв і досьє та відповідно покращенню їх якості, – підкреслила Ореста Піняжко. – Під час оновлення Настанови уповноваженим органом був врахований досвід аналізу досьє, що були подані заявниками. Також нова редакція базується на рекомендаціях, отриманих під час участі експертів Центру у міжнародних тренінгових програмах – Програмі з розвитку потенціалу ОМТ за підтримки проєкту SAFEMed та Радбодського університету Неймеґена (Radboud Universiteit Nijmegen, Нідерланди, 2023) та комплексній Програмі передачі знань та розвитку спроможності щодо інституціоналізації та управління процесами ОМТ для МОЗ України на запрошення NICE та Департаменту бізнесу та торгівлі Великої Британії (червень, 2023)».
Як результат, у проєкті документу:
– актуалізовано рекомендації щодо визначення схеми РІСО та аналізу ефективності та безпеки ЛЗ;
– оновлено рекомендації щодо фармакоекономічного аналізу та аналізу впливу на показники бюджету;
– додано рекомендації щодо ОМТ для вакцин;
– доповнено розділами із визначення та залученості зацікавлених сторін, листи оцінки для проведення первинної та фахової експертиз, якими керуються експерти під час державної ОМТ.
Також нова редакція Настанови вперше включає перспективи розширення сфери застосування ОМТ, зокрема щодо інших медичних технологій, що не є лікарськими засобами.
Ореста Піняжко нагадала, що Центр продовжує тісно співпрацювати із заявниками та проводить навчальні методичні тренінги, які дозволять значно покращити якість поданих на ОМТ заяв та досьє. Найближчий тренінг відбудеться вже 25 жовтня цієї осені, тож рекомендуємо реєструватися до участі. https://www.dec.gov.ua/…/seminar-trening-omt…/
