Державний експертний центр, уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (ОМТ), рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу нінтеданіб. Відповідний висновок з державної ОМТ опубліковано на сайті Центру за посиланням: http://surl.li/tnxqo Нінтеданіб застосовується за показанням лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) легкого та помірного ступеня у дорослих з форсованою життєвою ємністю легень (ФЖЄЛ) ≥50% від прогнозованого значення.
Пріоритетність захворювання: для яких пацієнтів це важливо?
Ідіопатичний легеневий фіброз є хронічним швидкопрогресуючим рідкісним (орфанним) захворюванням, що характеризується поступовим фіброзом тканин у легенях. Міжнародне товариство з лікування ІЛФ охарактеризувало захворювання як специфічну форму хронічної, прогресуючої, фіброзуючої, інтерстиціальної пневмонії невідомої причини, що зустрічається переважно у людей похилого віку. Наказом МОЗ України (від 27.10.2014 № 778) ідіопатичний легеневий фіброз включений до переліку орфанних захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації, і для яких існують визнані методи лікування.
Про оцінюваний ЛЗ
Клінічна ефективність та безпека нінтеданібу при ІЛФ вивчалася в рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях INPULSIS. Нінтеданіб мав перевагу над плацебо щодо річної швидкості зниження у пацієнтів форсованої життєвої ємності легень та часу до першого загострення. Пацієнтів із принаймні одним загостренням в групі нінтеданібу було значно менше – 4,9% порівняно з 7,6%. Водночас не виявлено статистично значущих результатів впливу нінтеданібу:
- на результати скоригованої середньої зміни за оцінкою SGRQ на 52 тиждень лікування порівняно із базовими значеннями (різниця -1,43 пункти)
- на смертність (5,4% порівняно з 7,80%).
Рекомендації УО
Враховуючи певну невизначеність щодо очікуваної клінічної користі нінтеданібу, а також неефективність витрат відповідно до рекомендованої шкали граничних значень ICER в Україні, рекомендовано:
- розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу нінтеданіб,
- подальший моніторинг даних з реальної клінічної практики щодо кількості пацієнтів, показників клінічної ефективності (динаміка форсованої життєвої ємності легень, час до загострення та кількість загострень, смертність) та їх аналізом.
Також необхідна розробка та затвердження галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я України (клінічних протоколів та/або стандартів медичної допомоги), які б регламентували надання медичної допомоги при лікуванні ІЛФ та враховували сучасні алгоритми діагностики, лікування, моніторингу стану таких пацієнтів.
