Оновлена редакція вводиться на заміну Настанови 42-7.3:2020 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом № 22 МОЗ України від 12.01.2017 року.
Внесені зміни полегшують обґрунтування можливих відхилень в пропорційності складів лікарських засобів, що містять декілька високорозчинних діючих речовин при доведенні біоеквівалентності кількох дозувань (Доповнення 7).
Інформація, викладена в оновленій Настанові, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party», що доповнюють керівництво CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».
Оновлена редакція Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2022 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» затверджена наказом № 2265 МОЗ України від 15.12.2022 року
Настанова доступна на сайті ДЕЦ за посиланням
