Тема 1. Зміни, що відбулися в чинному законодавстві ЄС та України з питань біоеквівалентності та перспективи подальших змін.
15 травня 2023 – триває набір
18 квітня 2023 – завершено набір
Семінар присвячений останнім змінам, які відбулися у законодавстві ЄС та України і стосуються досліджень біоеквівалентності. Окремо увага буде приділена вимогам нового закону про ЛЗ щодо біоеквівалентності та вибору рефератного препарату. Також будуть розглянуті питання гармонізації вимог щодо біоеквівалентності різних регуляторних агентств і висвітлені найпоширеніші помилки при подачі документів.
Тема 2. Порівняльні фармакокінетичні дослідження – триває набір.
Семінар стосовно всіх аспектів фармакокінетичних досліджень! Дизайни та їх особливості, специфічні вимоги до певних препаратів, критерії, особливості оцінки дослідження під час проведення, типові помилки
Тема 3. Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації – триває набір.
Розкажемо як на початку планування препарату оцінити можливість проведення біовейверу на підставі БСК. Як правильно провести всі етапи, яких помилок не зробити, як представити результати, як проводити оцінку проникнення Caco 2 і коли в цьому досліджені є сенс.
Тема 4. Дослідження біодоступності та/або біоеквівалентності залежно від типу лікарського засобу – триває набір.
Окремий семінар щодо вимог до доказу властивостей та/або еквівалентності / біоеквівалентності різних типів лікарських засобів (гібриди різного походження, фіксовані комбінації різних типів, біоподібні ЛЗ, зміни, що потребують нової реєстрації).
Тема 5. Генерики негайного та модифікованого вивільнення – триває набір.
Окремий семінар щодо ЛЗ негайного та модифікованого вивільнення з акцентом на модифіковані ЛЗ.
Формат: офлайн.
Місце проведення: м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10.
Оновлена форма заяви на участь та умови участі
Залишилися питання? – звертайтеся до Агенції з методологічної та науково-практичної роботи Центру за телефоном: (044) 202-17-00 (2251).
