Центр оприлюднює проєкти документів та технічних файлів для впровадження eCTD. Інформація розміщена на спеціальній сторінці офіційного сайту ДЕЦ у розділі Заявникам, підрозділ «Проєкти документів та технічних файлів щодо впровадження eCTD».
Наразі Центр оприлюднив проєкти наступних документів:
Специфікація М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD (проєкт)
Додатки до специфікації М1 для України (проєкт)
Валідаційні критерії (проєкт)
Технічні файли (проєкт)
Посібник користувача для електронного Кабінету заявника (проєкт)
Контрольні суми технічних файлів
Ознайомитися з документами українською та англійською мовами можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/
У разі виникнення коментарів та пропозицій щодо технічних файлів, просимо надсилати їх на електронну адресу ectd@dec.gov.ua до 01 травня 2024 року.
Інформуємо, що проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», яким передбачається запровадження тестового періоду подачі електронного загального технічного документу (eCTD), вже пройшов погодження Міністерством цифрової трансформації, іншими профільними інституціями та наразі перебуває на реєстрації у Міністерстві юстиції України. Після затвердження Наказу учасникам ринку буде розіслано офіційне запрошення долучитися до тестового періоду.
Про наступні кроки, а також дату початку тестового періоду, поінформуємо додатково.
