ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ!

Про державну реєстрацію вакцин для специфічної профілактики Covid-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk».

У зв’язку з набуттям 14 січня 2022 року чинності постанови КМУ від 29 грудня 2021 року № 1446 інформуємо про наступне:

1. Постановою передбачена можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) для специфічної профілактики COVID-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk» з обов’язковим проведенням контролю якості.
2. Зважаючи на те, що до строку експертизи не входить час проведення контролю якості МІБП, Заявник може провести контроль якості ДО подання заяви та надати результати разом з матеріалами реєстраційного досьє.
3. Для проведення лабораторного контролю якості Заявник подає до Центру лист у довільній формі.
4. Термін проведення лабораторного контролю якості становить не менше 14 робочих днів з дати надходження зразків до Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Центру.

Більше детальна інформація за посиланням.