Інформуємо, що відповідно до наказу МОЗ України від 23.10.2021 № 2325 втратив чинність Наказ МОЗ України від 20.07.2006 № 500 «Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів».
При проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби експерти ДЕЦ користуються інформацією бази даних «StandartTerms» Європейського директорату з якості ліків та охорони здоров’я (EDQM). В ній зазначені офіційно затверджені і погоджені з національними фармакопейними комітетами версії перекладу назв лікарських форм та упаковок лікарських засобів. База даних перебуває у вільному доступі за посиланням.
Також втратив чинність Наказ МОЗ України від 07.09.2009 № 663 «Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів».
Звертаємо увагу, що вибір та обґрунтування референтного лікарського засобу є обов’язком заявника (відповідно до вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 ( зі змінами) та положень Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2020 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом МОЗ України від 06.11.2020 № 2538 (зі змінами).
Вимоги до референтного лікарського засобу викладені в Наказі МОЗ № 426 (зі змінами) в розділі ІІ “Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”.
Просимо Заявників враховувати цю інформацію при фармацевтичній розробці, проведенні досліджень та формуванні реєстраційних досьє на ЛЗ.
Вищезазначені зміни запроваджені з метою удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, забезпечення сприятливих умов для заявників та гармонізації національного законодавства з законодавством ЄС.
