У зв’язку з військовою агресією Російської Федерації на території України та запровадження Указом Президента України № 64/2022 від 24.02.2022 воєнного стану, та враховуючи можливі ускладнення щодо здійснення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЕЦ) повноважень, визначених Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (далі – Порядок), ДЕЦ рекомендує спонсорам наступне:
• Спонсор повинен критично оцінювати доцільність початку нового клінічного випробування, призупинити активацію нових клінічних випробувань (далі – КВ), активацію нових місць проведення КВ (далі- МПВ) або включення нових досліджуваних до поточного КВ в Україні.
• У разі унеможливлення продовження проведення КВ в затвердженому МПВ, здійснити процедуру виведення досліджуваних з КВ або, за можливості, переведення таких досліджуваних в інші затверджені МПВ, оскільки в теперішніх умовах складно забезпечити їх права, безпеку та здоров’я в повному обсязі.
• Рекомендовано вжити всіх можливих заходів щодо безперебійного забезпечення ДЛЗ пацієнтів в МПВ та дотримання всіма учасниками виконання протоколів КВ задля забезпечення безпеки пацієнтів в умовах військового стану.
• Повідомляти про всі випадки порушення протоколу КВ, що стосуються безпеки пацієнтів та інших аспектів КВ відповідно до положень Порядку.
• Повідомлення щодо вищенаведеного доцільно надавати до ДЕЦ електронною поштою (dec@dec.gov.ua), а оригінальні документи можуть бути надані пізніше, за можливості та необхідності.
• Додаткових окремих повідомлень щодо початку військової агресії Російської Федерації по всім КВ Спонсору подавати до ДЕЦ/МОЗ України та комісії з питань етики при МПВ не потрібно, щоб уникнути надлишкової комунікації.
У разі обмеження пересування пацієнтів розглянути можливість впровадження наступних заходів, де це можливо:
а) Заміну фізичних відвідувань пацієнтами МПВ на телефонні контакти чи шляхом відео-відвідування (застосування методів телемедицини), перенесення або скасування відвідувань (візитів) у разі потреби.
б) Якщо неможливо отримати первинну письмову інформаційну згоду (далі – ІЗ) потенційного учасника КВ або оновлену письмову ІЗ учасника КВ у зв’язку із обмеженням пересування, учасник дослідження може дати усну згоду у присутності неупередженого свідка. У таких випадках свідок зобов’язаний підписати та зазначити дату на документі ІЗ, а дослідник повинен зазначити в первинній документації, яким чином було обрано неупередженого свідка (Розділ IV пункт 1.2 Порядку).
Крім того, можлива ситуація, коли досліджуваний та особа, яка отримує згоду, підписують та датують окремі форми ІЗ. У будь-якому випадку, усі відповідні записи щодо такої процедури повинні зберігатися у файлі дослідника у МПВ. Потім, коли це стане можливо, від досліджуваного слід отримати підписану і датовану в звичайний спосіб форму ІЗ, якнайшвидше.
в) Спонсор повинен оцінювати ризики, що стосуються ДЛЗ, та розглянути будь-які альтернативні механізми організації доставки ДЛЗ з дотриманням встановлених виробником умов зберігання.
ДЛЗ може бути доставлений учасникам дослідження незалежним дистриб’ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, в тих випадках, коли це можливо за умовами протоколу КВ та наявними детальними інструкціями спонсора для досліджуваних.
г) Розглянути можливість використання лабораторій закладів охорони здоров’я для обстеження суб’єктів дослідження за умови укладених договорів зі спонсором та наявності в лабораторіях відповідної технічної можливості.
В окремих випадках, зокрема, під час КВ щодо лікування або профілактики COVID-19/або КВ /або на проміжних та завершальних етапах обробки даних перед блокуванням бази даних, можливе застосування віддаленої перевірки первинних даних (SDV).
Користуватися рекомендаціями: «Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людей», розроблені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема Керівництво 20. «Дослідження в умовах стихійних лих та спалахів захворювань».
Будь-які дії щодо КВ мають бути узгоджені зі спонсором та погоджені, у разі необхідності, у вигляді суттєвої поправки ДЕЦ та затверджені МОЗ України.
Також повідомляємо, що проведення запланованих клінічних аудитів клінічних випробувань призупинено.
