На зустрічі були присутні: директор Центру Михайло Бабенко, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас, директор департаменту оцінки медичних технологій, адміністрування державних реєстрів та моніторингу цін Ореста Піняжко, фахівці Центру.
Під час наради Ореста Піняжко повідомила, що розробка Настанови з оцінки медичних технологій для медичних виробів триває. Наразі експерти з ОМТ проводять аналіз кращих міжнародних практик проведення ОМТ для медичних виробів EUnetHTA, NICE (Національний інститут охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги, Велика Британія), HAS (Національний орган з питань охорони здоров’я Франції) та опрацьовують керівництва Нідерландів, Ірландії та Швеції.
Після розробки проекту Настанови вона буде опублікована для громадського обговорення і доопрацьована відповідно до наданих пропозицій та враховуючі національні особливості.
Під час робочої зустрічі були озвучені також ряд питань, які потребують врегулювання: відсутність в Україні нормативно-правових документів для регулювання доступу на ринок та обігу медичних виробів, відсутність державного реєстру медичних виробів.
Представниками ЄБА було зазначено, що у зв’язку із впровадженням з 26 травня 2021 року положення Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 05.04.2017 та положення Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 05.04.2017 суттєво змінюються вимоги до виробників медичних виробів та вимоги до ринкового нагляду.
Сторони погодилися про подальшу співпрацю та проведення зустрічей з цього питання на постійній основі з метою:
- Виробити єдину позицію;
- Синхронізуватися по дорожній карті з ОМТ;
- Визначити чіткі критерії класифікації медичних виробів та категорії медичних виробів, які підлягають ОМТ;
Сприяти розробці окремого Закону про медичні вироби та ін.
