Діяльність комісій з питань етики в оцінці бенчмаркінгу ВООЗ – у Центрі відбувся вебінар для членів ЛЕК. До участі долучилися представники 35 закладів охорони здоров’я.
Навчання організовані Агенцією Центру під головуванням керівника, д.ф.н, професора Олександра Павловича Гудзенка. Спікери вебінару – фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ, Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) та Відділу методологічної підтримки з питань якості ДЕЦ.
Основним завданням зустрічі було розглянути показники інструменту бенчмаркінгу ВООЗ в оцінці діяльності локальних етичних комісій, що діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться КВ лікарських засобів. Надати фахові рекомендації членам ЛЕК стосовно належної підготовки до проведення оцінювання.
Інструмент глобального порівняльного аналізу є основним засобом, за допомогою якого ВООЗ об’єктивно оцінює регуляторні системи. Начальниця Відділу методологічної підтримки з питань якості Ольга Садовнича підкреслила, що нагляд за клінічними випробуваннями ЛЗ є одним із ключових розділів в системі оцінювання. 20% від загальної кількості запитань цього розділу припадає на оцінку діяльності комісій з питань етики.
Начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Центру Юрій Шеметилло у своїй доповіді зупинився на основних показниках опитувальника ВООЗ, що стосуються діяльності ЛЕК:
- забезпечення незалежного статусу;
- критерії відбору кандидатур до складу комісій з питань етики;
- відповідальність на кожному етапі проведення клінічного випробування;
- реалізація політики в сфері конфлікту інтересів;
- прозорість в джерелах фінансування.
Наголосив на неухильності дотримання міжнародних рекомендацій та вітчизняних нормативно-правових актів, які регулюють діяльність ЛЕК на всіх етапах проведення клінічного випробування.
Надав рекомендації відповідно норм законодавства щодо таких важливих аспектів:
- складу ЛЕК;
- обов’язкової наявності та дотримання СОП – детальних письмових інструкцій, що описують процеси та процедури діяльності;
- обов’язків та порядку роботи;
- дотримання принципів незалежності, відкритості та прозорості діяльності;
- реалізації політики конфлікту інтересів;
- інформування про побічні явища та реакції.
Юрій Шеметилло нагадав, що Центр надає постійні методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань, а також на своєму сайті регулярно публікує рекомендації для комісій з питань етики https://www.dec.gov.ua/…/metodychne-zabezpechennya…/…
Також увазі присутніх були представлені найбільш типові зауваження, що виявляються Центром під час проведення клінічних аудитів КВ. Начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практики (GLP, GCP) Сергій Распутняк порадив учасникам провести роботу над помилками та систематизувати необхідну документацію: документи, що унормовують діяльність, СОП, документи, що супроводжують КВ, фінансові документи.
Начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова підкреслила необхідність належного збереження та архівації документів, а також забезпечення відкритості та прозорості діяльності.
Підсумовуючи зустріч, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ Таїса Герасимчук висловила сподівання у належній підготовці комісій з питань етики до процедури оцінювання діяльності за інструментом бенчмаркінгу ВООЗ. Запевнила у готовності з боку Центру надавати усю необхідну методичну та консультаційну допомогу.
Результат, якого ми очікуємо на основі проведеного бенчмаркінгу:
- підвищення глобального рейтингу України як держави із сильною регуляторною системою;
- визнання відповідності законодавства України у сфері регулювання обігу лікарських засобів європейському, що прискорить вступ України до ЄС;
- розширення можливості забезпечення пацієнтів інноваційними лікарськими засобами та вакцинами.
До відома, оцінку національної регуляторної системи ВООЗ Україна розпочала у 2021 р. та планує завершити у 2024 р. У липні 2023 р. було проведено процедуру пре-бенчмаркінгу. Дата проведення безпосередньо бенчмаркінгу визначатиметься найближчим часом.
