Делегація Центру на чолі з директором Михайлом Бабенком бере участь в 113 зустрічі Голів Агенцій з лікарських засобів (HMA). Захід проходить 18-22 вересня 2023 р. у м. Сантьяго де Компостелла (Іспанія).
У складі делегації, окрім директора – заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко та начальниця відділу методологічної підтримки з питань якості Ольга Садовнича.
Впродовж двох днів Зустрічі HMA – участь в сесійних засіданнях та обговореннях на теми антимікробної резистентності (AMR), національних планів дій, впровадження рекомендацій щодо АМР та інші важливі питання.
На початку першого дня роботи з вітальним словом до голів Агенцій звернулися Хосе Мануель Міньонес, Міністр охорони здоров’я (Іспанія) та Марія Ламас, виконавчий директор регулятора Іспанії AEMPS. Пані Марія звернула увагу гостей на присутність в залі української делегації та висловила слова підтримки Україні, підтвердила зацікавленість у поглибленні співпраці та готовність надавати допомогу у подальшій інтеграції нашої країни до Європейського Союзу та підсиленні її регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів.
Перша частина пленарного засідання була присвячена організаційним питанням, ходу виконання заходів та поточних проєктів. Перед учасниками виступили: Голова управління НМА Карл Бройх, – представив Звіт Групи управління HMA; Лоррейн Нолан, Агентство з регулювання медичної продукції (HPRA) Ірландії – її доповідь стосувалася обговорення концепції HMA. Також в засіданні взяли участь Емер Кук, виконавчий директор EMA та Ольга Соломон, керівник відділу лікарських засобів (політика, авторизація, моніторинг) Генерального директорату з охорони здоров’я Європейської Комісії DG SANTE. Вони представили оновлену інформацію від інституцій.
Друга частина пленарного засідання була присвячена питанням антимікробної резистентності.
Також в рамках першого дня Зустрічі НМА делегати розглянули питання життєво необхідних лікарських засобів для Європи, оновлені дані Координаційної групи ЕМА з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур ЛЗ для людини (СMDh).
В рамках останнього дня Зустрічі наші представники взяли участь у Спільному засіданні компетентних органів з регулювання лікарських засобів (HMA) та медичних виробів (CAMD).
Метою сесії було висвітлення питань, що стосувалися нормативних аспектів взаємодії обох галузей та досвіду ЄС.
Йшлося зокрема, про реалізацію проєкту COMBINE, що регулює взаємодією між Регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVD), Регламентом щодо медичних виробів (MDR) та Регламентом щодо клінічних випробувань (CTR), а також взаємодію в питаннях ОМТ.
Під час завершального пленарного засідання прослухали звіт Керівної групи бенчмаркінгу європейських агентств з лікарських засобів (BEMA SG). А також результати обговорень стосовно перспектив розвитку мережі НМА та ролі зовнішніх та внутрішніх комунікацій як стратегічного елементу розвитку.
Підсумовуючи засідання, керівники HMA, ЕМА та ЄвроКомісії високо оцінили роботу всіх членів та учасників 113 Зустрічі на шляху захисту і зміцнення систем охорони здоров’я в Європі, забезпечення ефективної та дієвої регуляторної діяльності.
