Децентралізовані клінічні випробування в Україні – про це йшлося під час зустрічі керівництва та експертів Центру з представниками Торгово-промислової палати в Україні (ТПП).
Зі сторони Державного експертного центру МОЗ України в обговоренні взяли участь директор Михайло Бабенко, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса Герасимчук (онлайн), начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практики (GLP, GCP) Сергій Распутняк та начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова.
У ході зустрічі сторони обговорили:
- досвід проведення децентралізованих КВ в країнах ЄС;
- регуляторні норми проведення комбінованих КВ в Україні (традиційних клінічних досліджень з децентралізованими елементами);
- можливості логістичного супроводу комбінованих досліджень.
- розширення можливостей проведення комбінованих КВ в Україні.
Михайло Бабенко подякував представникам ТПП за ініціативу зустрічі та сприяння залученню спонсорів та компаній-операторів клінічних досліджень в Україні.
За його словами, Україна зацікавлена у зростанні кількості клінічних випробувань, розвитку їх інноваційних і науково-медичних технологій. «Зважаючи на рекомендації Єврокомісії та EMA, ми готові підтримувати розвиток КВ з децентралізованими елементами на національному рівні та розширювати співпрацю із зацікавленими спонсорами. Наше основне завдання при цьому – чітко дотримуватись відповідних норм законодавства, що регулюють проведення КВ в Україні, етичних принципів з урахуванням безпеки, прав та благополуччя досліджуваних», – підкреслив директор ДЕЦ.
Застосування децентралізованих елементів в системі клінічних випробувань в Україні можливе, але має бути обов’язково обґрунтованим у всіх матеріалах та документах, що супроводжують дослідження. На цьому наголосила директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса Герасимчук. Її також підтримали колеги, що відповідають за проведення клінічних аудитів КВ. Клінічні випробування з децентралізованими елементами мають враховувати не лише зручності для пацієнтів, але й їх безпеку, відповідати вимогам чинного законодавства України, міжнародним стандартам та рекомендаціям.
Підсумовуючи зустріч, заступник директора з клінічних питань Центру Михайло Лобас запевнив у готовності Центру розглянути пропозиції зацікавлених спонсорів та надати усі необхідні експертні консультації.
Використання гібридних КВ із застосуванням належним чином обґрунтованих децентралізованих елементів, може полегшити пацієнтам умови участі у КВ, що в умовах війни, пандемій, руйнації лікарняної інфраструктури та логістичних порушень є вкрай актуальним.
До відома, децентралізовані клінічні випробування у світі є поширеною технологією. Цей формат на сьогодні є гібридним, тобто включає традиційний формат – місце проведення випробування із застосуванням децентралізованих елементів, які можуть стосуватися відвідування пацієнтами центрів проведення випробувань, коригування процесу отримання інформованої згоди, розповсюдження ДЛЗ, даних управління та моніторингу за конкретних обставин, процедур, пов’язаних з випробуванням вдома тощо. Використання децентралізованих елементів в клінічних випробуваннях залежить від багатьох факторів, включаючи (але не обмежуючись) тип клінічного випробування, досліджувану популяцію, захворювання, яке лікується, стан учасника випробування, тип лікарського засобу, його характеристики та стадію розробки тощо.
