Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) рекомендує доповнити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять tobramycin, pramipexole.
Відповідні рекомендації оприлюднені на сайті ДЕЦ з посиланням на інформацію Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA): http://surl.li/rmenl
Зокрема рекомендується:
- tobramycin – оновити інструкції для лікарських засобів, що містять тобраміцин. Співвідношення користь/ризик для таких лікарських засобів залишається незмінною. Водночас в інструкції має бути додано застереження про підвищений ризик погіршення слуху (міноглікозид-асоційована ототоксичність у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної рРНК). Також власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять тобраміцин, рекомендовано оновити інформацію про взаємодію томбраміцину з азитроміцином, яка може мати наслідком зниження ефективності. Крім того, власники реєстраційних посвідчень мають представити нові дані щодо використання тобраміцину у хворих на муковісцидоз з трансплантованими легенями: http://surl.li/smkpo
- pramipexole – оновити інструкції для лікарських засобів, що містять праміпексол. Співвідношення користь/ризик для таких лікарських засобів залишається незмінною для затверджених показань. Водночас після аналізу звітів з безпеки, наголошено, що при лікуванні ідіопатичного синдрому неспокійних ніг слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Також рекомендовано додати «аугментацію синдрому неспокійних ніг» як попередження та як побічну реакцію з частотою «дуже часто»: http://surl.li/smlmf
Нагадуємо!
Згідно з пунктом 8 розділу IV Порядку проведення експертизи, заявники (власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби) повинні вносити зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкцій для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
