Окрім ввезення в Україну ефективної та безпечної вакцини від коронавірусу, не менш важливим залишається питання її реєстрації. Очільник ДЕЦ Михайло Бабенко прокоментував «Інтерфакс- Україна» процедурні питання та надав роз’яснення щодо можливих строків.
Терміни проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для вакцин, в залежності від процедури по якій вони представлені в ДЕЦ, складає від 7 до 210 робочих днів. В разі, якщо вакцина була ліцензована European Medicines Agency, або пройшла процедуру прекваліфікаціі ВООЗ, термін реєстрації в Центрі не більше 45 робочих днів.
Михайло Бабенко підкреслив, що реєстрація вакцини від коронавірусу за спрощеною процедурою можлива тільки в рамках скорочення термінів при проведенні експертизи. Препарат, який зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (EMA) або в країнах зі строгою регуляторною політикою реєструється протягом 10 днів.
«У будь-якому випадку, заявник сам обирає за якою процедурою надавати матеріали реєстраційного досьє на експертизу. Зі свого боку, ДЕЦ буде оперативно розглядати всі матеріали в максимально можливо скорочені терміни», – сказав Михайло Бабенко.
Більш детально за посиланням
