На початку листопада 2020 р. ДП “Державний експертний центр МОЗ України” очолив Михайло БАБЕНКО. За 4 роки його керівництва, незважаючи на роботу в непростих умовах (спочатку пандемія COVID-19, потім повномасштабне вторгнення в Україну), вдалося забезпечити стабільний розвиток Центру з урахуванням євроінтеграційного вектору, розпочати впровадження міжнародного формату електронного технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) для процесів реєстрації та фактично перезапустити напрям міжнародної співпраці.
В інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА» Михайло БАБЕНКО представив своє бачення подальшого розвитку Центру, зупинився на головних викликах, розповів про головні здобутки та поділився планами на майбутнє.
— Михайле Миколайовичу, в одному з перших інтерв’ю ви зазначили, що ваша мета — вивести ДЕЦ на міжнародний рівень визнання. Як ви оцінюєте прогрес у цьому напрямку за 4 роки вашого керівництва?
— Думаю, правильно, якщо прогрес оцінюватимуть інші. Зі свого боку скажу, що нами зроблено немало. Сьогодні ми вийшли на абсолютно новий рівень відносин з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). У рамках співпраці Україну вперше запросили на навчання ЕМА «Інструмент передвступної допомоги країнам — кандидатам на вступ до ЄС» (Instrument for Pre-accession Assistance — IPA). Тренінги стосувалися якості, клінічних випробувань, інспекції з належної клінічної практики, фармаконагляду та інших важливих питань регулювання лікарських засобів відповідно до законодавства ЄС. Тепер наші фахівці — постійні учасники експертних тренінгів та робочих груп ЕМА, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів для використання людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH), Національного інституту здоров’я і досконалості допомоги Великої Британії (National Institute for Health and Care Excellence — NICE), Uppsala Monitoring Center — UMC), Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Отримані знання використовуються під час надання пропозицій та проєктів змін до законів (Закону України «Про лікарські засоби»), настанов (настанови з оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів) та інших законодавчих актів.
Завдяки новим меморандумам ми активно обмінюємося досвідом з регуляторними агенціями Швеції, Польщі, Хорватії, інших країн. Підписання Заяви про уповноваження і зобов’язання конфіденційності з Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів
США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) вперше в історії ДЕЦ — ще один важливий крок на шляху подальшого розвитку Центру і галузі. Американська система регулювання лікарських засобів є унікальною у світовому регуляторному середовищі. Тому ми прагнемо перейняти їх передовий досвід. І я впевнений, ми це зробимо.
З січня 2025 р. Польща головуватиме в ЄС. У наших планах скористатися цією можливістю, щоб посилити співпрацю в рамках Меморандуму з польським регулятором, а також на рівні ЄС.
— Чи є вже досвід, яким ви самі готові ділитися з іноземними колегами?
— Так, і ми це робимо. На зустрічі з представниками країн Балтії, яка відбулася восени в МОЗ, ділилися досвідом з управління кризовими ситуаціями в умовах повномасштабної війни. Говорили про те, як нам вдалося забезпечити безперервність роботи Центру, зберегти експертний потенціал (200 вузькопрофільних експертів, 500 співробітників), безперервний доступ до послуг та сервісів, функціонування реєстрів, баз даних. Країни Балтії оновлюють свої національні плани готовності до криз, і досвід України в цьому був для них дуже цінним.
— Які виклики ви можете назвати для ДЕЦ найближчими роками?
— Насамперед ті, що виникають завдяки пришвидшенню цифровізації, — впровадженню eCTD в Україні. З травня 2024 р. ДЕЦ розпочав тестовий період для подання реєстраційних документів на лікарські засоби в електронному форматі. Зараз триває посилена співпраця із заявниками. Спільно з МОЗ ми проводимо на регулярній основі зустрічі та консультації для операторів ринку. Також плануємо використовувати всі можливості нашої співпраці з ЕМА, щоб зробити клінічні випробування більш «розумними».
Маю на увазі впровадження електронної системи клінічних випробувань, як в Європі…
Весь текст інтерв’ю читайте в Щотижневику АПТЕКА за посиланням https://www.apteka.ua/article/706123
