Тема присвячена особливостям проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
Навчання в онлайн-форматі проводить Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру під головуванням доктора фармацевтичних наук, професора, Заслуженого працівника охорони здоров’я України Олександра Гудзенка. З доповідями та матеріалами курсу виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань – директор департаменту Таїса Герасимчук та начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Ольга Смоляр.
Курс охопив ключові теоретичні та практичні аспекти у сфері клінічних випробувань ЛЗ:
- види і фази КВ. Найновішими дизайни досліджень залежно від кількості препаратів та показань;
- нормативно-правова база у сфері КВ з урахуванням чинного та нового законодавства про лікарські засоби, принципів належної клінічної практики GCP, керівництв ЕМА, ICH, провідних фармакопей;
- значення КВ для країни, галузі охорони здоров’я, пацієнтів;
- умови проведення клінічних випробувань в Україні – де проводяться, хто залучається;
- детальний чеклист: як практикуючому лікарю стати дослідником, як пацієнту стати учасником клінічного випробування.
Центр як провайдер БПР проводить семінар з питань клінічних випробувань ЛЗ вперше та планує розвивати цю тему в подальшому, – підкреслив під час відкриття заходу керівник Агенції Олександр Гудзенко. Найближчі БПР-семінари з цього напрямку він проанонсував вже у березні та червні поточного року з таких тем:
– щодо діяльності комісій з питань етики при ЛПЗ, що проводять клінічні випробування лікарських засобів (березень 2024)
– щодо організації місць проведення випробувань (МПВ) при ЛПЗ (червень 2024).
Участь у цьому курсі та успішне проходження тестування дає змогу здобути цінні знання від фахівців ДЕЦ як профільної установи, а також отримати додаткові бали до професійного портфоліо, – наголосив О. Гудзенко.
Загалом у І півріччі Центр планує провести 9 БПР- навчань за різними напрямками діяльності: з питань фармаконагляду, біодоступності та біоеквівалентності, оцінки медичних технологій та ін. Рекомендуємо стежити за календарем на спеціальній сторінці Центру та заздалегідь бронювати дати у ваших планерах.
У чому унікальність БПР-навчань саме у Центрі:
- це єдині на ринку теми відповідно до повноважень
- орієнтація на міжнародні гайндлайни та кращий світовий досвід
- якісний контент з адаптацією до потреб аудиторії
- ефективне поєднання теорії та практики
- кваліфіковані та компетентні спікери рівня національного регуляторного органу
- зручний онлайн-формат, що дозволяє навчатися безвідривно від робочого процесу
- сертифікати та +10 балів з кожного семінару до атестації.
