У Центрі відбувся перший у цьому році семінар з питань регулювання проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до стандарту Належної клінічної практики GCP ICH E6(R2).
Захід проводився Агенцією методологічної та науково-практичної роботи. Курс читали фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту Центру.
Участь у вебінарі взяли 81 учасник – представники лікувально-профілактичних закладів різних форм власності, контрактно-дослідних організацій, залучених до проведення КВ.
Увазі присутніх висвітлені питання, які найбільш повно описують усі аспекти проведення клінічного випробування в Україні з метою забезпечення його повноти, якості, а також прав, безпеки та благополуччя досліджуваних:
- Нормативно-правова база проведення КВ відповідно до GCP ICH
- Діяльність комісій з питань етики
- Забезпечення прав пацієнтів та процедура отримання інформованої згоди досліджуваного
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги до них
- Досліджуваний лікарський засіб в клінічних випробуваннях
- Перспективи проведення клінічних випробувань Лікарських засобів передової терапії в Україні
- Належне ведення документації, яка супроводжує клінічне випробування
- Обов’язки дослідника
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит
- Клінічний аудит клінічних досліджень.
Отримані знання є важливими в контексті належної організації клінічних випробувань, забезпечення якості проведення досліджень, достовірності результатів та безпеки пацієнтів. Також вони мають цінність в контексті появи нового професійного стандарту в охороні здоров’я – професіонал з клінічних досліджень.
Керівник Агенції Центру, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко нагадав, що навчання з питань GCP проводяться Центром на регулярній основі. У Програмі зовнішніх навчальних заходів на 2025 рік заплановано 10 GCPсемінарів, а також 2 вебінари з членами ЛЕК, 2 тематичні семінари щодо клінічного аудиту та доклінічних досліджень та 2 БПР-навчання.
