Контроль за якістю та безпекою лікарських засобів, вакцин, туберкуліну є дуже важливими у постреєстраційний період. Державний експертний центр як уповноважений орган зі здійснення фармаконагляду на національному рівні постійно здійснює збір даних про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін та/або несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, а також про відсутність ефективності лікарських засобів.
Як відомо, з метою розбудови системи фармаконагляду, починаючи з січня 2017 року, дані про випадки НППІ, побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу, вносяться до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) ДЕЦ https://aisf.dec.gov.ua.
Доступ до цієї системи є відкритим для медичних/фармацевтичних працівників та пацієнтів з будь-якої точки України у будь-який час, – нагадують у Центрі, – та закликають до обов’язкового та оперативного подання відповідної інформації.
Окрім того, за словами директора Департаменту фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України Тетяни Башкатової, інформацію про важливість звітування стосовно випадків НППІ, побічних реакцій, відсутність ефективності лікарського засобу та шлях, за допомогою якого це можливо зробити, заявникам доцільно включати і до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, що є звичною європейською практикою.
«Беручи за приклад багаторічний досвід країн Європи та з урахуванням національних вимог щодо здійснення фармаконагляду, ми рекомендуємо заявникам включати інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу до інструкції для медичного застосування лікарського засобу – із зазначенням посилання на АІСФ та контактних даних заявника (за бажанням), через які цю інформацію можна їм повідомити. Інформацію доцільно зазначити окремим абзацом в кінці розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу», – підкреслила Т. Башкатова.
Детальніше як саме це зробити у розділі Фармаконагляд (Заявникам) за посиланням
