Біовейвер на підставі БСК: вимоги нової настанови – у Центрі відбувся семінар-практикум для представників заявників, які опікуються питаннями розробки та державної реєстрації лікарських засобів в Україні.
В основі навчання – представлення оновлених підходів до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації відповідно до нової Настанови, схваленої в Україні в лютому (наказ МОЗ України №207 від 07 лютого 2024 року). Документ базується на вимогах керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers» та гармонізує підходи до доказу біоеквівалентності лікарських засобів в Україні відповідно до європейських стандартів.
З курсом лекцій та практичних занять виступили Фахівці Центру, які власне і увійшли до складу розробників Настанови, – начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру, кандидат медичних наук Nadiia Zhukova та експертка Відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів Оксана Нагорняк.
Відкрив захід керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко. Він підкреслив важливість європейського курсу, яким слідує галузь, гармонізацію законодавства до міжнародних вимог, посилення кадрового забезпечення та необхідність постійного освітнього вдосконалення. Звернув увагу на роль, функції та можливості Агенції ДЕЦ у напрямку підвищення кваліфікації медичних та фармацевтичних працівників.
У ході теоретичної частини семінару Надія Жукова ознайомила учасників з концепцією біоеквівалентності та підходами до вибору та обґрунтування референтності лікарських засобів. Детально зупинилася на положеннях нової Настанови – оновлених вимогах до визначення розчинності та проникності діючої речовини для підтвердження класу за біофармацевтичною системою класифікації; оновлених вимогах до допоміжних речовин; оновлених вимогах щодо розчинення in vitro.
Оксана Нагорняк в контексті нової настанови представила присутнім особливості підготовки матеріалів з біодоступності ЛЗ – визначення абсолютної біодоступності, масобалансу, Caco 2. Ознайомила з вимогами до проведення та оцінки кінетики розчинення, вимогами до валідації аналітичних методик.
Під час практичної частини заняття учасники спільно з фахівцями ДЕЦ розібрали типові помилки, які найчастіше допускаються в дослідженнях біоеквівалентності. Отримали детальні рекомендації до оформлення звітів з доказу біоеквівалентності. Розібрали на конкретних прикладах варіанти доказу генеричності ЛЗ залежно від лікарської форми, а також вибір дозування для проведення досліджень в різних ситуаціях.
Семінар-практикум завершився врученням сертифікатів. На думку експертів ДЕЦ, здобуті знання та дотримання положень нової настанови з біоеквівалентності власниками реєстраційних посвідчень, сприятиме плануванню і проведенню досліджень належним чином, полегшить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, а також підвищить якість, ефективність та безпеку лікарських засобів в Україні.
