29 травня 2019 року Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі – ЦФК) за підтримки Державного експертного центру МОЗ України (далі – Центр) провів розширене засідання з навчальним семінаром для представників регіональних формулярних комітетів (далі – РФК), де розглядалися ключові моменти розвитку формулярної системи в Україні та актуальні проблеми її удосконалення.
Задача ЦФК: науково-методичне забезпечення впровадження та супроводу Державного формуляра лікарських засобів (далі – Державний формуляр) як інструменту функціонування формулярної системи та інформування про це МОЗ України.
Задача РФК: розробка і постійне оновлення регіональних формулярів лікарських засобів, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я, надання аналітичних звітів про стан впровадження формулярної системи в медичних закладах до ЦФК.
Місія ЦФК: покращити раціональне використання ЛЗ з доведеною ефективністю, безпекою та економічною доцільністю.
На засіданні, окрім голови ЦФК, д.мед.н., проф. Ірини Володимирівни Ніженковської, членів ЦФК та голів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляру лікарських засобів, були присутні:
- Представник МОЗ України, Генеральний директор Фармацевтичного директорату – Олександр Комаріда;
- Заступник директора з клінічних питань Центру – Людмила Іванівна Ковтун;
- Представники РФК з 18-ти регіонів України (Вінницької, Дніпропетровської, Донецької, Житомирської, Закарпатської, Запорізької, Івано-Франківської, Київської, Кіровоградської, Рівненської, Миколаївської, Одеської, Сумської, Херсонської, Хмельницької, Чернівецької, Черкаської, Чернігівської) та м. Київ.
На семінарі були представлені 4 доповіді співробітниками департаменту оцінки медичних технологій (далі департамент ОМТ) Центру.
У доповіді «Розвиток формулярної системи в Україні та актуальні проблеми її удосконалення» заступник директора департаменту ОМТ Малишевська Ю.Є. окреслила історію розвитку формулярної системи В Європі, яка бере свій початок з 30-х рр. XX ст та впровадження формулярної системи в Україні. В Україні вперше необхідність створення формулярної системи медикаментозного забезпечення медичної допомоги відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) була задокументована у Постанові Верховної Ради від 21 червня 2001 року. На даний час чинним є наказ МОЗ України від 22.07.2009 №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» (далі – наказ МОЗ № 529). Доповідач також розповіла про концепцію основних лікарських засобів ВООЗ, наслідки нераціонального застосування лікарських засобів, основні функції та переваги ефективної формулярної системи. Формулярна система в України впроваджена на 3-х рівнях: галузевому (ЦФК), регіональному (РФК) та локальному рівні (фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я – ФТК). Була підкреслена важлива роль ФТК щодо оптимізації використання лікарських засобів в закладі охорони здоров’я за допомогою оцінки їх застосування, удосконалення призначення лікарських засобів, визначення раціональності закупівлі лікарських засобів та її відповідності пріоритетам лікування для функціонування ефективної формулярної системи.
У другій доповіді «Державний формуляр лікарських засобів та оцінка медичних технологій» Малишевська Ю.Є. наголосила присутнім, що Державний формуляр є керівництвом з раціонального використання лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною та відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (стаття 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я). Детально була представлена інформація щодо структури Державного формуляра, джерел наповнення формулярних статей, критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляру, особливості проведення експертизи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру та удосконалення Державного формуляру.
Розгляд матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру відбувається відповідно до Заяв встановленого зразку, що надаються заявниками до Державного експертного центру МОЗ. Порядок проведення експертизи включає в себе 3 етапи: первинну експертизу, експертизу методологічної якості наданих матеріалів, що проводяться в департаменті ОМТ та спеціалізовану експертизу, що проводять консультативно-експертні групи з розробки розділів Державного формуляру. Експертиза щодо можливості включення лікарських засобів до Державного формуляру проводиться за методиками оцінки медичних технологій з 2011 року. ЦФК на своїх засіданнях шляхом відкритого голосування приймає рішення щодо внесення лікарських засобів до Державного формуляра на основі висновку консультативно-експертної групи.
Про ситуацію щодо медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги представила у своїй доповіді «Стандарти медичної допомоги: стан питання в 2019 році» Ліщишина О.М., начальник відділу стандартизації медичної допомоги департаменту ОМТ. Доповідач окреслила зміни, внесені до наказу МОЗ України від 28.09.2012 №751 “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації Медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”. Були озвучені можливі бар’єри на шляху впровадження в Україні клінічних настанов, розроблених в інших країнах або міжнародними організаціями з точки зору клінічних та організаційних аспектів та нові можливості, серед яких, можливість призначення ліцензованих ліків за межами їх реєстраційного свідоцтва та створення інформаційного переліку незареєстрованих в Україні лікарських засобів, рекомендованих іноземними клінічними настановами та національними формулярами високої методологічної якості, для забезпечення заходів з примусової реєстрації або розвитку вітчизняної фармацевтичної індустрії.
З доповіддю «Основні складові та результати моніторингу і оцінки дієвості формулярної системи в Україні» виступила Дудлей М.А., начальник відділу оцінки клінічної ефективності лікарських засобів департаменту ОМТ та зазначила, що впровадження будь-якої системи потребує з часом оцінки її функціональності та корекції, за потреби. Доповідач звернула увагу представників РФК, що моніторинг формулярної системи повинен проводитись згідно наказу МОЗ України від 28.10.2010 № 918 «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження», у якому визначена інформація щодо індикаторів якості з оцінки впровадження формулярної системи, методології їх збору та основних моментів проведення аналізу. Також Дудлей М.А. представила аналіз, виконаний департаментом ОМТ за поданими звітами РФК про стан впровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я регіонів у динаміці за 3 роки. Були також визначені типові помилки, яких припускаються РФК та ФТК закладів охорони здоров’я у своїх звітах, серед яких, некоректно надані результати, відсутність розрахованих індикаторів та непослідовна залежність (дисбаланс) у поданих звітах. Додатково були обговорені проблемні питання щодо нераціонального використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я регіонів, а саме випадки поліпразмазії та необґрунтовані призначення амбулаторним хворим ін’єкційних препаратів. В кінці семінару представникам РФК були представлені приклади правильного заповнення звітів про стан впровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я області, згідно Додатку 1 та 2 до наказу МОЗ №529.
Навчальний семінар допоміг представникам РФК краще зрозуміти свої задачі, ознайомитись зі специфікою формування звітів щодо моніторингу дієвості формулярної системи, надав можливість поспілкуватись з членами ЦФК та отримати відповіді на актуальні питання.
