Державний експертний центр МОЗ України рекомендує доповнити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючі речовини: mifepristone, сeftriaxone, сobimetinib, vemurafe, сefotaxime.
Повідомлення про це оприлюднені на сайті Центру з посиланням на інформацію Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA): http://surl.li/rmenl
Рекомендації мають на меті забезпечити безпеку лікарських засобів у відповідності з найновішими медичними стандартами та даними.
Mifepristone – PRAC на підставі наукових висновків вважає, що співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, які містять міфепристон, залишається незмінною за умови оновлення інструкцій. Зокрема, інструкції мають бути доповнені застереженням щодо обережного застосування для жінок з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, віком понад 35 років, хронічним палінням, гіперліпідемією, діабетом) або наявними серцево-судинними захворюваннями: http://surl.li/sgfmf
Сeftriaxone – на основі аналізу літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, які містять цефтриаксон, залишається незмінною. Проте рекомендує оновити інструкції для медичного застосування з огляду на нову інформацію щодо реакцій гіперчутливості та серцево-судинних ускладнень. Зокрема, щодо можливого зв’язку між цефтриаксоном та синдромом Коуніса: http://surl.li/sgflo
Сobimetinib, vemurafenib – PRAC рекомендує внести зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять cobimetinib і vemurafenib. Зміни стосуються розділу «Побічні реакції», зокрема необхідно додати побічну реакцію «стоматит» з частотою виникнення «часто» для обох діючих речовин: http://surl.li/sgfjv
Сefotaxime – PRAC рекомендує внести зміни до інструкцій для медичного застосування, описавши тяжкі шкірні побічні реакції, які можуть мати загрозливі наслідки. Призначаючи цей лікарський засіб, лікарі повинні бути особливо уважними щодо симптомів та ознак цих реакцій, а в разі потреби негайно припиняти лікування: http://surl.li/sgfjm
Для аналізу опублікованої інформації власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби повинні використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-january-2024-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-january-2024-prac_en.pdf
Нагадуємо:
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник (власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
