257 рекомендацій Центру у сфері реєстрації ліків та клінічних випробувань – результати засідань НЕР та НТР від 11.04.2024

Цього тижня за результатами засідань науково-експертної та науково-технічної рад від 11 квітня 2024 року ДЕЦ рекомендував МОЗ України:

• до державної реєстрації – 12 ЛЗ (7 іноземного та 5 – вітчизняного виробництва) – препарати-анальгетики, антибіотики, протипухлинні, для лікування захворювань горла та носа, спадкового ангіоневротичного набряку, екстрені контрацептиви;
• до реєстрації АФІ – 1;
• до перереєстрації – 16 ЛЗ ;
• до перереєстрації АФІ – 3;
• внесення змін у реєстраційні матеріали (щодо якості, безпеки/ефективності та фармаконагляду, адміністративні та ін.) – 185 ЛЗ;
• до затвердження протоколів міжнародних багатоцентрових/вітчизняних клінічних випробувань лікарських засобів – 4;
• поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 16.
• до зняття з реєстрації – 7 ЛЗ
• до зняття з внесення змін до реєстраційних матеріалів – 12
• не рекомендовано до перереєстрації – 1.

Перелік протоколів щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, а також щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє будуть оприлюднені на сайті Центру після ухвалення відповідних рішень Міністерством охорони здоров’я.