Семінар був присвячений ключовим аспектам документування системи управління ризиками лікарських засобів. Його цільовою аудиторією стали фахівці з фармаконагляду та реєстрації лікарських засобів.
Як відомо, основна мета ПУР — ідентифікація, характеристика та мінімізація ризиків лікарських засобів, що допомагає підвищити безпеку пацієнтів та ефективність лікування.
“У рамках навчального майданчика нами була надана можливість не лише вдосконалити навички у створенні та оновленні ПУР, отримати практичні рекомендації та проаналізувати найчастіші помилки при первинному створенні ПУР. Фахівці отримали можливість обмінятися досвідом, обговорити актуальні питання в фаховому колі, відпрацювати в практичній частині семінару в форматі розбору випадків та відкритого обговорення” — зазначив начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, професор Олександр Гудзенко.
Семінар включав детальні доповіді від провідних експертів Центру.
Було презентовано концепцію інтегрованого формату ПУР. Цей формат допомагає забезпечити комплексний підхід до управління ризиками протягом всього життєвого циклу лікарського засобу, а відтак знижує ймовірність виникнення серйозних побічних реакцій і забезпечує відповідність сучасним стандартам у галузі фармакології.
Євгенія Скорик, начальниця управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів, представила доповідь на тему «Розробка плану управління ризиками (ПУР). Інтегрований формат ПУР, структура та концепція. Вимоги до документу». Вона також роз’яснила питання оновлення версії ПУР, зокрема підстави, строки та вимоги до документу.
Надія Савченко, експертка відділу експертизи матеріалів генеричних лікарських засобів, ознайомила учасників з темою «Розробка ПУР на генеричний лікарський засіб в інтегрованому форматі. Вибір специфікації з безпеки, плану з фармаконагляду та заходів з мінімізації ризиків». Її доповідь також включала аспекти оновлення ПУР для генеричних лікарських засобів.
Практичні заняття допомогли учасникам систематизувати набуті знання та закріпити теоретичні основи на практиці.
По завершенню семінару, всі учасники отримали сертифікати, що підтверджують їхню участь і нові знання у сфері управління ризиками лікарських засобів. Захід став важливою платформою для професійного розвитку і вдосконалення навичок у критично важливій сфері.
Організаторами заходу виступили Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру під керівництвом професора Олександра Гудзенка у співпраці з Департаментом фармаконагляду (керівник Тетяна Башкатова).
