16 вересня 2021 р. відбулось засідання Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) і було оприлюднено Звіт про оцінку ризику розвитку тромбозів у поєднанні з тромбоцитопенією (ТТП) після вакцинації Vaxzevria та рекомендації щодо введення другої дози вакцини.
Наукова дискусія
Після висновку про можливий зв’язок між Vaxzevria (раніше відомою як вакцина AstraZeneca) та рідкісними випадками ТТП, Європейський комісар з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів зробив запит на проведення подальшого аналізу з метою встановлення співвідношення користь/ризик при застосуванні вакцини у різних групах за віком і статтю, а також інших можливих факторів ризику, які можна було б виявити. Європейська медична агенція (ЄМА) також просила надати, якщо це можливо, рекомендації щодо введення другої дози Vaxzevria на основі наявних даних.
У березні 2021 р. Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було розпочато оцінку сигналу щодо розвитку емболічних та тромботичних явищ (сигнали про емболію та тромбоемболю, тромбоз венозних синусів головного мозку, тромбоз артерій з тромбоцитопенією або без неї, що переважно виникають у жінок у віці до 60 років протягом 2 тижнів після вакцинації).
7 квітня 2021 р. PRAC зробив висновок, що причинно-наслідковий зв’язок між вакцинацією Vaxzevria та несприятливими подіями тромбозу у поєднанні з тромбоцитопенією (ТТП) є можливим і, відповідно, було оновлено інструкцію для медичного застосуваня (ТТС з частотою «Дуже рідко», тромбоцитопенія з частотою «Часто»).
Медичні працівники мають бути пильними щодо ознак та симптомів тромбоемболії та тромбоцитопенії. Вакцинованих слід проінформувати про необхідність негайно звертатися до лікаря у разі, якщо після вакцинації виникнуть такі симптоми, як задишка, біль у грудях, набряк ніг, постійний біль у животі, неврологічні прояви (сильний або постійний головний біль, нечіткість зору), поява синців протягом кількох днів після щеплення поза місцем введення вакцини.
Також було прийняте рішення провести ряд досліджень для встановлення точного патофізіологічного механізму розвитку вищевказаних подій та кращого визначення величини та характеристик ризику. На той час досвід застосування другої дози вакцини все ще був обмеженим (всі випадки ТТП зареєстровані після введення першої дози).
9 квітня 2021 р. Європейський союз звернувся до ЕМА з проханням провести подальший аналіз та кластерізацію наявних даних та, якщо це можливо, надати рекомендації щодо введення другої дози.
Загальний висновок
Vaxzevria призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненого SARS-CoV-2 осіб віком від 18 років. Загальна користь Vaxzevria у запобіганні COVID-19 переважає ризики, спричинені несприятливими явищами, включаючи тромбоз у поєднанні з тромбоцитопенією (ТТП).
Сприятливі наслідки вакцинації Vaxzevria були продемонстровані у клінічних дослідженнях, а обсерваційні дослідження показують, що вона зменшує ризик госпіталізації через COVID-19.
Щодо можливої рекомендації з введення другої дози, CHMP розглянув наявні дані про розвиток ТТП після другої дози, а також аспекти безпеки та ефективності різних сценаріїв застосування.
CHMP дійшла висновку, що дві окремі дози Vaxzevria слід вводити з інтервалом від 4 до 12 тижнів відповідно до інструкції для медичного застосування. Механізм, що лежить в основі зареєстрованих випадків ТТП, залишається неясним, і хоча спонтанні повідомлення свідчать про те, що ризик після другої дози може бути нижчим за ризик, що спостерігається після першої дози, не слід робити чітких висновків.
Оригінальна публікація розміщена за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-final-assessment-report_en.pdf
