Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine).
JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) – PSUSA/00010916/202202
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб додати параліч лицьового нерву, включаючи параліч Белла, як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлений кумулятивний огляд випадків невралгічної аміотрофії.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про лицьові паралічі (включаючи параліч Белла), отримані в ході клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та відсутністю іншого альтернативного пояснення, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між щепленням вакциною JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та лицьовим паралічем (включаючи параліч Белла) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік вакцин JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (9.8 Кб) (Завантажено: 22.06.2023 07:30:11)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
