Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин проти COVID-19 рекомбінантних АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Рекомбінантна вакцина проти COVID-19 АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) – VAXZEVRIA (previously COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA) – EMEA/H/C/005675/MEA 027.3
Передумова
Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 – це моновалентна вакцина, що складається з одного рекомбінантного вектора аденовірусу шимпанзе (ChAdOx1) з дефіцитом реплікації, що кодує глікопротеїн S і є централізовано дозволеною вакциною для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років.
PRAC оцінив четвертий щомісячний зведений звіт про безпеку (MSSR) для вакцини COVID-19 AstraZeneca VAXZEVRIA (COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) вакцини VAXZEVRIA (вакцина проти COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбінантний])) має подати до EMA протягом 7 днів зміни для оновлення інструкції для медичного застосування*, щоб додати синдром Гієна-Барре (СГБ) як попередження.
- У наступному MSSR ВРП має надати сукупні огляди та дані, включаючи оновлене обговорення нових і подальших випадків СГБ з оновленим аналізом спостережуваного/очікуваного. Щодо міокардиту, ВРП має надати детальний огляд випадків міокардиту та перикардиту з обговоренням потенційних можливостей патофізіологічного механізму, що призводить до міокардиту та перикардиту відповідно. ВРП також повинен розглядати мультисистемний запальний синдром (MIS/MIS-C) як альтернативну етіологію, якщо документально підтверджена поточна або недавня інфекція COVID – 19. Крім того, ВРП слід обговорити імунологічний механізм МІS-індукованого міокардиту або перикардиту після інфікування COVID-19. Нарешті, ВРП має включати кумулятивні огляди випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту і енцефаліту.
- У наступному ПОЗБ ВРП має надати обговорення декількох сигналів, виявлених в популяції вакцинованих осіб молодше 50 років. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків важких шкірних побічних реакцій, обговорення розподілу за віком і статтю вакцинованих осіб, обговорення розподілу випадків тромбоцитопенічного синдрому за віком і статтю, а також аналіз, стратифікований за віком відносно легеневої тромбоемболії.
*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.
Завантажити
) – COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA), що дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022)”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст.47-48):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf
