Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX COVID-19 VACCINE Moderna.
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Вакцина МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX COVID-19 VACCINE Moderna – EMEA/H/C/005791/MEA 011.5
Передумова
Вакцина МОДЕРНА Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX COVID-19 VACCINE Moderna призначена для активної імунізації для запобігання коронавірусної хвороби, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) Moderna у дорослих.
PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини МОДЕРНА Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – SPIKEVAX COVID-19 VACCINE Moderna як частина моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків тромбозів з тромбоцитопенією, синдрому капілярного випоту, рабдоміолізу, ревматоїдного артриту та його рецедивів. ВРП також має надати сукупний огляд випадків, коли повідомлялося про порушення менструального циклу або постменопаузальні кровотечі після вакцинації. Крім того, ВРП включити в звіт детальний огляд випадків оперізувального герпесу, включаючи випадки ускладнень, таких як оперізувальний лишай та менінгоенцефаліт. ВРП має надати інформацію щодо необхідності оновлення інструкції для медичного застосуванням та/або RMP відповідно до гарантій.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-august-2021_en.pdf
