Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Вакцина МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – COVID-19 VACCINE MODERNA – EMEA/H/C/005791/MEA 011.2
Передумова
Вакцина МОДЕРНА призначена для активної імунізації для запобігання коронавірусної хвороби, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) у дорослих.
PRAC оцінив другий щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини COVID-19 Vaccine Moderna (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частина моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- ВРП має подати до EMA зміну, щоб додати побічні реакції «діарея» та «відтерміновані реакції у місці введення» до інструкції для медичного застосування та запропонувати відповідні категорії їх частоти.
- У наступному MSSR ВРП має надати огляди та дані включаючи уточнення спостережуваних/очікуваних (С/О) аналізів, аналіз моделі випадків астенічних станів, звітність про частоту виникнення анафілаксії після застосування першої та другої доз вакцини та оцінку виникнення гіпестезії/парестезії разом з іншими потенційними симптомами реактогенності та іншими потенційно пов’язаними з вакциною/вакцинацією стресовими реакціями. ВРП також має надати оцінку випадків апендициту та будь-яких нових випадків, що свідчать про тромбоз у поєднанні з тромбоцитопенією. Крім того, ВРП має включити кумулятивний огляд випадків міокардиту та перикардиту разом із більш глибоким аналізом спостережуваних/очікуваних (С/О) побічних явищ, що становлять особливий інтерес. І, нарешті, ВРП повинен включити огляд впливу COVID-19 Vaccine Moderna (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) на вагітнысть.
- У наступний регулярно оновлюваний звіт з безпеки ВРП має включати кумулятивний огляд серйозних випадків гіпертонії та обговорити будь-які вірогідні механізми та можливість виявлення будь-яких факторів ризику.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf
