Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Вакцина МОДЕРНА (Coronavirus (COVID-19) mRNA39 vaccine (nucleoside-modified) – COVID-19 VACCINE MODERNA – EMEA/H/C/005791/MEA 011.3
Передумова
Вакцина МОДЕРНА призначена для активної імунізації для запобігання коронавірусної хвороби, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) у дорослих.
PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини COVID-19 Vaccine Moderna (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частина моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (далі – ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків астенічних станів, апендициту та втрати слуху.
- У наступному регулярно оновлюваному звіті з безпеки (ПОЗБ) ВРП має представити кумулятивні огляди випадків тромбозу в незвичною локалізацією, включаючи тромбоз церебральних венозних синусів та спланхічний тромбоз. Крім того, ВРП повинен надати огляд випадків загострення захворювання у пацієнтів з аутоімунними або запальними розладами та прокоментувати, чи є достатнім поточне формулювання щодо профілю безпеки реактогенності в інструкції для медичного затосування. Крім того, слід провести кумулятивний огляд випадків сильного набряку кінцівки, а також огляд випадків парестезії/гіпестезії, які не вважаються частиною реакцій, пов’язаних із тривогою/стресом.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf
