Зміни інформації з безпеки вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) – COMIRNATY – EMEA/H/C/005735/MEA 002.6

Передумова

Вакцина КОМІРНАТІ призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2).

PRAC оцінив щомісячний зведений звіт з безпеки (MSSR) для вакцини КОМІРНАТІ (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

 Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивні огляди та дані щодо випадків парестезії, гіпоестезії та синдрому капілярного витоку. Крім того, ВРП має надати детальний огляд випадків поперечного мієліту, рабдоміолізу, мультисистемного запального синдрому, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та випадків і рецедивів ревматоїдного артриту. Крім того, ВРП має надати стратифікований за віком аналіз випадків тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії. ВРП також має надати сукупний огляд випадків, коли повідомлялося про порушення менструального циклу або постменопаузальні кровотечі після вакцинації. ВПР має включати обговорення щодо необхідності оновлення інструкції для медичного застосування та/або Плану управління ризиками.
• У наступний регулярно оновлюваний звіт з безпеки (ПОЗБ) ВРП має включити оновлений стратифікований за віком аналіз випадків оперізуючого герпесу з обговоренням можливих механізмів, які можуть сприяти його реактивації після вакцинації.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-august-2021_en.pdf