Зміни інформації з безпеки вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) – COMIRNATY – EMEA/H/C/005735/MEA 002.3 

Передумова

Вакцина КОМІРНАТІ призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) у людей віком від 16 років та старше.

PRAC оцінив четвертий щомісячний зведений звіт з безпеки (MSSR) для вакцини КОМІРНАТІ (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

 Резюме рекомендацій та висновки:

• PRAC надав рекомендації ВРП подати до EMA заявку на внесення змін, що включатиме внесення побічної реакції «обширний набряк кінцівки» та  запропонувати відповідну категорію частоти для зазначеної побічної реакції.
• У наступному MSSR ВРП має надати огляди та дані, включаючи уточнені спостережувані/очікувані аналізи та огляд випадків, що свідчать про тромбоз в поєднання з тромбоцитопенією. Крім того, документ повинен включати кумулятивний огляд  випадків міокардиту та перикардиту з усіх доступних джерел. ВРП має обговорити будь-які вірогідні механізми та можливість виявлення будь-яких факторів ризику. Окрім того, ВРП повинен включити в звіт огляд щодо впливу Комірнаті під час вагітності.
• У наступному регулярно оновлюваному звіті з безпеки (ПОЗБ) ВРП слід обговорити випадки гіпоглікемії, не обмежуючись лише пацієнтами з цукровим діабетом 1 типу та надати кумулятивний огляд, зосереджений на серйозних випадках гіпертонії, а також огляд випадків, що свідчать про гемофагоцитарний синдром.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf